吉林省藥監(jiān)局行政處罰決定書《吉藥監(jiān)藥行罰(2020) CC2號》中，涉及到長春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的化痰平喘片（批號: 20200304），涉嫌編造生產(chǎn)記錄。

具體信息如下：

2020年4月7日，吉林省藥品監(jiān)督管理局長春檢查分局執(zhí)法人員對當事人長春新安藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該單位生產(chǎn)的化痰平喘片（批號: 20200304）涉嫌編造生產(chǎn)記錄。2020年4月10日，經(jīng)報請吉林省藥品監(jiān)督管理局批準，對當事人立案調(diào)查。2020年4月14日，對化痰平喘片（批號: 20200304）留樣進行抽驗，送吉林省藥品檢驗所檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定。同時，對相關(guān)涉案物品實施了行政強制措施。經(jīng)查，2020年3月6日，化痰平喘片（批號: 20200304）的壓片過程中，出現(xiàn)片重差異不符合內(nèi)控標準的情況，當事人挑出存在片重差異不符合內(nèi)控標準的藥片1袋（約50千克），于2020年3月8日重新粉碎，2020年3月12日重新壓片，并與之前剩余的該批次合格藥片一同在2020年3月13日進行鋁塑包裝。但化痰平喘片（批號: 20200304）的批生產(chǎn)記錄中沒有如實記錄上述不符合內(nèi)控標準的藥片重新粉粹、重新壓片的過程。2020年3月13日，化痰平喘片（批號: 20200304）在鋁塑過程中，有177板（缺片、不規(guī)整）不符合要求，當事人現(xiàn)場進行了銷毀。但化痰平喘片（批號: 20200304）的批生產(chǎn)記錄中沒有如實記錄銷毀過程。化痰平喘片（批號：20200304)的批生產(chǎn)記錄中壓片、內(nèi)包裝等崗位的記錄是當事人固體制劑車間工藝員編造后，用鉛筆填寫好，再讓壓片、內(nèi)包裝等相關(guān)崗位操作工人用中性筆描摹、簽字形成的?；灯酱ㄅ? 20200304）兩個包裝規(guī)格共生產(chǎn)26090盒，銷售金額共計61596.60元。其中，包裝規(guī)格為12片*4板*400盒的銷售11150盒，銷售價格為1.92元/盒，銷售金額21408. 00元；包裝規(guī)格為12片*3板*300盒的共計銷售14940盒，銷售價格為2.69元/盒，銷售金額40188.60元。當事人啟動藥品召回程序后，包裝規(guī)格為12片*4板*400盒的共召回11150盒；包裝規(guī)格為12片X3板X300盒的共召回10748盒。本案中當事人生產(chǎn)、銷售的化痰平喘片（批號: 20200304）貨值金額為61596.60元，違法所得為11276.48元；無專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備。

當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第一款“藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造”的規(guī)定。依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項的規(guī)定:違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留: (六)編造生產(chǎn)、檢驗記錄。

決定對當事人處罰如下：1.責令停產(chǎn)整頓；2.沒收違法生產(chǎn)的藥品21898盒；3.沒收違法所得人民幣11276.48元；4.并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額61596. 60元（按十萬元計算）22.5倍的罰款（人民幣2250000.00元）。