注射用維得利珠單抗價格對比安吉優(yōu)

產(chǎn)品名稱：注射用維得利珠單抗 (安吉優(yōu)/Entyvio)
包裝規(guī)格：300mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字SJ20200006 藥品本位碼：86979422000083
生產(chǎn)廠家：日本Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易主治疾?。?/span>點下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用維得利珠單抗
【商品名/商標】
安吉優(yōu)/Entyvio
【規(guī)格】300mg
【主要成份】活性成份：注射用維得利珠單抗（Vedolizumab）是一種抗人α4β7整合素的人源化單克隆抗體（IgG1κ亞類）。輔料：L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、L-精氨酸鹽酸鹽、蔗糖和聚山梨酯80。本品不含防腐劑和抗生素。
【性狀】白色至類白色粉餅或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
潰瘍性結(jié)腸炎：本品適用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的成年患者?？肆_恩?。罕酒愤m用于治療對傳統(tǒng)治療或TNFα抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病的成年患者。
【用法用量】本品治療的啟動和監(jiān)控應(yīng)由具有潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病診斷和治療經(jīng)驗的專業(yè)醫(yī)護人員進行（參見【注意事項】）。用量：潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩?。罕酒返慕ㄗh劑量為300mg，靜脈輸注給藥，在第0、2和6周以及隨后每8周給藥一次。如果第14周仍未觀察到治療獲益，則應(yīng)停止治療。對于對本品治療有應(yīng)答的患者，可以按照標準治療，考慮逐步減少糖皮質(zhì)激素用量或停止使用糖皮質(zhì)激素。給藥方法：本品僅用于靜脈輸注。靜脈給藥前需要對其進行復(fù)溶，并進一步稀釋。本品通過靜脈輸注給藥并持續(xù)30分鐘以上。請勿通過靜脈推注給藥。本品凍干粉必須用無菌注射用水復(fù)溶，并在給藥前使用250mL無菌0.9%氯化鈉溶液或250mL無菌乳酸林格氏液稀釋。輸注完成后，用30mL無菌0.9%氯化鈉溶液或30mL無菌乳酸林格氏液沖洗。在輸注期間觀察患者直到輸注完成。復(fù)溶和輸注說明：1.制備本品靜脈輸注溶液時應(yīng)使用無菌技術(shù)。2.取下藥瓶的易掀蓋，并用酒精棉擦拭。在室溫（20℃-25℃）下，使用配有21-25號針頭的注射器，將本品用4.8mL無菌注射用水復(fù)溶。3.將注射針頭插入藥瓶瓶塞中心，使無菌注射用水沿瓶壁注入，以避免產(chǎn)生過多的泡沫。4.輕輕旋轉(zhuǎn)藥瓶至少15秒。不得劇烈搖晃或倒置。5.將藥瓶置于室溫（20℃-25℃）下靜置20分鐘，使藥粉溶解、泡沫消散；此時可旋轉(zhuǎn)藥瓶，觀察溶解情況。如果20分鐘后未完全溶解，再靜置10分鐘，待其完全溶解。如果制劑在30分鐘內(nèi)未溶解，請勿使用。6.稀釋前，目視檢查復(fù)溶溶液，觀察是否存在不溶性顆粒物和出現(xiàn)變色。溶液應(yīng)透明或乳白色，無色至淡黃色，無可見顆粒物。若混合溶液中出現(xiàn)異常顏色或顆粒物，請勿使用。7.一旦溶解，則輕輕倒轉(zhuǎn)小瓶3次。8.立即使用配有21-25號針頭的注射器抽取5mL(300mg)復(fù)溶后本品。9.將5mL(300mg)復(fù)溶后本品加入250mL無菌0.9%氯化鈉溶液或250mL乳酸林格氏液中，輕輕混合輸液袋（加入本品之前，無需從輸注袋中抽取5mL溶液）。制備完成的輸注液或靜脈輸注裝置中不得添加其他藥品。靜脈輸注需持續(xù)30分鐘以上。
【不良反應(yīng)】安全性概要：在國外3項潰瘍性結(jié)腸炎（GEMINII）或克羅恩病（GEMINIII和III）的安慰劑對照臨床試驗中對本品進行了研究。兩項對照研究（GEMINII和II）中，共有1434例患者于第0周、第2周以及隨后每8周或每4周一次（從第6周至第52周）接受本品300mg治療；297例患者接受安慰劑治療，持續(xù)至第52周，84%本品治療患者以及78%安慰劑治療患者報告了不良事件。52周內(nèi)，19%本品治療患者發(fā)生了嚴重不良事件，13%安慰劑治療患者發(fā)生了嚴重不良事件。III期臨床試驗每8周一次與每4周一次給藥組中，發(fā)現(xiàn)了相似的不良事件發(fā)生率。因不良事件導(dǎo)致本品治療暫停的患者比例為9%；導(dǎo)致安慰劑治療暫停的患者比例為10%。GEMINII和II中，發(fā)生比例≥5%的不良反應(yīng)為惡心、鼻咽炎、上呼吸道感染、關(guān)節(jié)痛、發(fā)熱、疲勞、頭痛、咳嗽。4%接受本品治療的患者報告了輸注相關(guān)反應(yīng)。GEMINIIII是一項短期（10周）安慰劑對照的誘導(dǎo)試驗，報告的不良事件類型類似于長期52周試驗，但發(fā)生率低于長期52周試驗。另有279例患者于第0周、第2周接受了本品治療，隨后接受安慰劑治療，持續(xù)至第52周。這些患者中，84%發(fā)生了不良事件，15%發(fā)生了嚴重不良事件。在此前II期或III期本品臨床研究中招募的患者（n=1822），有資格參與一項正在進行中的開放性研究，接受本品300mg每4周一次治療。不良反應(yīng)列表以下不良反應(yīng)列表基于臨床試驗和上市后經(jīng)驗，按照系統(tǒng)器官分類列出。每一系統(tǒng)器官分類下，按照下列頻率類別列出不良反應(yīng)：十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100至＜1/10）、偶見（≥1/1000至＜1/100）、十分罕見（＜1/10000）和未知（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算）。每個頻率分組中，按照不良反應(yīng)的嚴重程度由高至低羅列。表1.不良反應(yīng)：【系統(tǒng)器官分類-頻率-不良反應(yīng)】感染與侵染類疾病--十分常見：鼻咽炎；常見：支氣管炎、胃腸炎、上呼吸道感染、流感、鼻竇炎、咽炎；偶見：呼吸道感染、外陰陰道念珠菌病、口腔念珠菌病、帶狀皰疹；十分罕見：肺炎。免疫系統(tǒng)疾病--十分罕見：過敏反應(yīng)、過敏性休克。神經(jīng)系統(tǒng)疾病--十分常見：頭痛；常見：感覺異常。眼部疾病--十分罕見：視力模糊。血管疾病--常見：高血壓。呼吸、胸部和縱膈疾病--常見：咽部疼痛、鼻塞、咳嗽；未知：間質(zhì)性肺病。胃腸道疾病--常見：肛周膿腫、肛裂、惡心、消化不良、便秘、腹脹、脹氣、痔瘡。皮膚及皮下組織疾病--常見：皮疹、瘙癢、濕疹、紅斑、盜汗、痤瘡；偶見：毛囊炎。肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病--十分常見：關(guān)節(jié)痛；常見：肌肉痙攣、背痛、肌無力、疲勞、四肢疼痛。全身性疾病和給藥部位異常--常見：發(fā)熱；偶見：輸注部位反應(yīng)（包括：輸注部位疼痛和輸注部位刺激）、輸注相關(guān)反應(yīng)、寒戰(zhàn)、畏寒。上市后經(jīng)驗上市后有過敏反應(yīng)的報告，頻率未知。特定不良反應(yīng)的描述：輸注相關(guān)反應(yīng)和過敏反應(yīng)：GEMINII和II中，4%本品治療患者和3%安慰劑治療患者發(fā)生了研究者定義為輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR）的不良事件（參見【注意事項】）。本品治療患者中最常觀察到的IRR（多于2次報告）有惡心、頭痛、瘙癢、頭暈、疲勞、輸注相關(guān)反應(yīng)、發(fā)熱、蕁麻疹和嘔吐。報告為某種IRR的單個不良事件的出現(xiàn)率均不超過1%。大多數(shù)IRR為輕度或中度，＜1%導(dǎo)致研究治療中斷。輸注結(jié)束后，所觀察到的IRR一般無需或僅需輕微干預(yù)，即可得到緩解。多數(shù)輸注相關(guān)反應(yīng)發(fā)生于最初2小時內(nèi)。發(fā)生了輸注相關(guān)反應(yīng)的患者中，接受本品給藥的患者最初2小時內(nèi)發(fā)生的輸注相關(guān)反應(yīng)多于接受安慰劑給藥患者所發(fā)生的輸注相關(guān)反應(yīng)。多數(shù)輸注相關(guān)反應(yīng)不太嚴重，發(fā)生于輸注期間或輸注結(jié)束后1小時內(nèi)。1起嚴重IRR不良事件過敏反應(yīng)發(fā)生于1名克羅恩病患者第2次輸注期間（癥狀報告為呼吸困難、支氣管痙攣、蕁麻疹、潮紅、皮疹、血壓和心率升高），停止輸注并給予抗組胺藥物治療和氫化可的松靜脈注射后，癥狀得到成功控制。第0周、第2周接受本品治療之后給予安慰劑的患者，失去應(yīng)答后，重新接受本品治療，IRR率未見升高。在臨床試驗中，對于發(fā)生輕度IRR或過敏反應(yīng)的患者，醫(yī)生可在下次輸注前預(yù)先給予標準治療（例如，抗組胺藥物、氫化可的松和／或?qū)σ阴０被樱?。感染：GEMINII和II中，接受本品治療患者中的感染率為0.85／患者年，安慰劑治療患者中的感染率為0.70／患者年。感染主要包括鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻竇炎、尿路感染。感染得到控制后，多數(shù)患者繼續(xù)接受本品治療。GEMINII和II中，本品治療患者中的嚴重感染發(fā)生率為0.07／患者年，安慰劑治療患者中的嚴重感染發(fā)生率為0.06／患者年。嚴重感染發(fā)生率并未隨時間顯著增加。克羅恩病患者比潰瘍性結(jié)腸炎患者更常見嚴重感染，肛門膿腫是克羅恩病患者最常見的嚴重不良反應(yīng)。在接受本品治療的成年患者中開展的對照、開放研究中，報告了嚴重感染，包括肛周膿腫、結(jié)核病、敗血癥（導(dǎo)致了一些致死性病例）、沙門氏菌敗血癥、李斯特菌腦膜炎、賈第蟲病和巨細胞病毒性結(jié)腸炎。GEMINII和II中，1434名接受本品治療的患者中的4名（0.3%）和297名接受安慰劑的患者中的2名（0.7%）報告了敗血癥，包括細菌性敗血癥和敗血性休克。在這些研究期間，2名接受本品治療的克羅恩病患者因敗血癥或敗血性休克而死亡，這2名患者均有嚴重的合并癥及復(fù)雜的住院病程，導(dǎo)致其死亡。在一項開放長期擴展研究中，報告了其他敗血癥病例（部分致命），包括細菌性敗血癥和敗血性休克。接受本品治療的潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病患者的敗血癥發(fā)病率為每1000患者年2例。在臨床研究中，對所有患者進行了結(jié)核病篩查。在本品對照研究中診斷出1例潛伏性肺結(jié)核。在開放研究期間又診斷出肺結(jié)核病例。所有這些觀察到的病例都沒有肺外表現(xiàn)。在本品靜脈注射劑型的臨床研究中，接受vedolizumab治療且BMI≥30kg/m2患者中的感染發(fā)生率高于BMI＜30kg/m2的患者。免疫原性：GEMINII和II中，本品的免疫原性率為4%（1434名接受本品連續(xù)治療的患者中，56例患者在治療期間任何時間點的檢測結(jié)果顯示抗維得利珠單抗抗體陽性）。在這56例患者中，9例患者持續(xù)陽性（2次或更多次研究訪視時的抗維得利珠單抗抗體陽性），33例患者出現(xiàn)了中和性抗維得利珠單抗抗體。在這9名持續(xù)陽性的患者中，8名患者的維得利珠單抗?jié)舛葦?shù)據(jù)可用，其中6名濃度未檢測到，2名檢測到濃度降低，這9名受試者均未在第6周或第52周實現(xiàn)臨床緩解。GEMINII和II中，本品治療結(jié)束后16周（最后一次給藥后約第5個半衰期），患者體內(nèi)檢出抗本品抗體的頻率約為10%。GEMINII和II中，發(fā)生了研究者評估為IRR的不良事件的61例患者中，3例患者（5%）體內(nèi)能夠持續(xù)檢出抗維得利珠單抗抗體陽性?？傊咕S得利珠單抗抗體與臨床應(yīng)答或不良事件之間并無明顯相關(guān)性。然而，由于產(chǎn)生抗維得利珠單抗抗體的患者人數(shù)有限，故無法進行明確評估。惡性腫瘤：GEMINII和II中，1434名接受本品治療的患者中有6名（0.4%）報告了惡性腫瘤（異常增生和基底細胞癌除外），其中包括結(jié)腸癌（n=2）、移行細胞癌（n=1）、乳腺癌（n=1）、闌尾類癌（n=1）和鱗狀細胞癌（n=1），297名接受安慰劑治療的患者中有1名（0.3%）報告了惡性腫瘤（鱗狀細胞癌）。正在進行的開放長期擴展研究中觀察到的惡性腫瘤（發(fā)育不良和基底細胞癌除外）包括B細胞淋巴瘤、乳腺癌、結(jié)腸癌、惡性肝腫瘤、惡性肺腫瘤、惡性黑色素瘤、原發(fā)性神經(jīng)內(nèi)分泌癌肺癌、腎癌和鱗狀細胞癌?？傮w而言，截至目前的臨床研究結(jié)果并未表明本品治療會導(dǎo)致惡性腫瘤風(fēng)險增加；然而，惡性腫瘤病例數(shù)量很少，且長期用藥數(shù)據(jù)有限。肝損傷：有報告稱接受本品治療的患者轉(zhuǎn)氨酶和/或膽紅素會升高（參見【注意事項】）。在GEMINII和II中，3名患者報告了肝炎的嚴重不良反應(yīng)，表現(xiàn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴或不伴膽紅素升高，癥狀與肝炎一致（例如，不適、惡心、嘔吐、腹痛、厭食）。這些不良反應(yīng)發(fā)生在2至5次本品給藥后；然而，根據(jù)病例報告信息，尚不清楚這些反應(yīng)是否表明為藥物誘導(dǎo)或自身免疫病因。所有患者均在停止治療后恢復(fù)，其中部分患者需要糖皮質(zhì)激素治療。在對照研究中，本品治療患者和安慰劑治療患者，ALT和AST升高（≥3×ULN）的發(fā)生率＜2%。在開放研究中還觀察到1例嚴重肝炎?；钜呙绾涂诜呙纾荷形传@得關(guān)于接受本品治療患者接種活疫苗后，發(fā)生繼發(fā)性感染傳播的數(shù)據(jù)。一項在健康受試者中開展的安慰劑對照臨床研究中，61名受試者本品750mg單次給藥（建議劑量的2.5倍），62名受試者接受安慰劑，隨后肌內(nèi)接種乙型肝炎表面抗原和口服霍亂疫苗。接種3次重組乙型肝炎表面抗原后，接受本品治療的受試者對乙型肝炎病毒的保護性免疫率沒有降低。然而，本品暴露受試者接種兩劑滅活口服霍亂疫苗后，其血清轉(zhuǎn)換率和抗霍亂滴度相較于安慰劑受試者有所降低。對其他口服和鼻腔疫苗的影響未知。
【禁忌】對本品中任何成份過敏者。活動性重度感染（例如結(jié)核病、敗血癥、巨細胞病毒、李斯特菌）和機會性感染（例如進行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML））。
【注意事項】本品應(yīng)在配備可管理急性過敏反應(yīng)（包括速發(fā)型過敏反應(yīng)（如果發(fā)生））的醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護人員進行給藥。本品給藥時，應(yīng)同時備好適當?shù)谋O(jiān)測和醫(yī)療支持措施。每次輸注期間，應(yīng)持續(xù)觀察所有患者。對于前2次輸注，還應(yīng)在輸注結(jié)束后約2小時內(nèi)，觀察急性過敏反應(yīng)體征和癥狀。對于所有后續(xù)輸注，應(yīng)于輸注結(jié)束后約1小時內(nèi)，對患者進行觀察。輸注相關(guān)反應(yīng)：臨床研究中，曾報告過輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR）和過敏反應(yīng)，其中大多數(shù)為輕度至中度反應(yīng)（參見【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生重度IRR、類過敏反應(yīng)或其他重度反應(yīng)，應(yīng)立即終止本品給藥，同時啟動適當治療（例如，腎上腺素和抗組胺藥物）（參見【禁忌】）。如果發(fā)生輕度至中度IRR，可以降低輸注速率或中斷輸注，并啟動適當治療。一旦輕度或中度IRR得到緩解，可繼續(xù)進行輸注。對于有輕度至中度本品IRR病史患者，醫(yī)生應(yīng)考慮下次輸注前進行預(yù)先給藥（例如，抗組胺藥物、氫化可的松和／或?qū)σ阴０被樱?，以盡量減少風(fēng)險（參見【不良反應(yīng)】）。感染：本品是一種腸道選擇性整合素抑制劑，未觀察到全身性免疫抑制活性（參見【藥理毒理】）。接受本品治療的患者發(fā)生感染的風(fēng)險增加（參見【不良反應(yīng)】）。相對于安慰劑，接受本品治療后臨床研究中最常報告的感染發(fā)生率更高，涉及上呼吸道和鼻粘膜（例如，鼻咽炎、上呼吸道感染）。接受本品治療的患者中也報告了嚴重感染的案例，包括肛周膿腫、敗血癥（部分致命）、結(jié)核病、沙門氏菌敗血癥、李斯特菌腦膜炎、賈第蟲病和巨細胞病毒性結(jié)腸炎。醫(yī)生應(yīng)意識到機會性感染或感染潛在風(fēng)險的增加（腸道是感染的防御屏障）（參見【不良反應(yīng)】）?；顒有灾囟雀腥荆ㄈ缃Y(jié)核病、敗血癥、巨細胞病毒、李斯特菌）和機會性感染的患者不得接受本品治療，直至這些感染得到控制；對于接受本品長期治療期間發(fā)生重度感染的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮暫停本品治療。在慢性重度感染得到控制的患者或有復(fù)發(fā)性重度感染病史患者中，應(yīng)慎用本品。應(yīng)在治療開始前、治療期間和治療結(jié)束后，對患者的感染狀況進行密切監(jiān)測?；顒有越Y(jié)核病患者禁用本品（參見【禁忌】）。應(yīng)在開始本品治療前以及治療期間定期評估患者是否存在結(jié)核病風(fēng)險因素并檢測是否存在活動或潛伏性感染，警惕肺外結(jié)核和播散性結(jié)核。評估應(yīng)包括患者的詳細病史，包括結(jié)核病史、既往與結(jié)核患者密切接觸史以及既往和當前接受免疫抑制治療的情況。應(yīng)對所有患者進行篩查，包括胸部影像學(xué)（推薦胸部CT）和結(jié)核菌素試驗，有條件者建議行γ-干擾素釋放試驗，根據(jù)可及性可選結(jié)核分枝桿菌抗原特異性T細胞酶聯(lián)免疫斑點試驗（Tcellenzyme-linkedimmune-spotassay，T-SPOT.TB）或T細胞酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)（quantiFERON-TBGold，QFT-G）。如果確診為潛伏性結(jié)核感染，則需在開始本品治療前，按照當?shù)亟ㄗh采用適當?shù)目菇Y(jié)核藥物進行治療。如果患者在接受本品治療過程中確診為結(jié)核病，則應(yīng)暫停本品治療，直至結(jié)核感染得到控制。一些整合素抑制劑和一些全身性免疫抑制劑與進行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）相關(guān)，這是一種罕見、致死性機會性感染，由JohnCunningham（JC）病毒引起。本品通過與腸道歸巢淋巴細胞所表達的α4β7整合素結(jié)合，發(fā)揮腸道免疫抑制作用。雖然未在健康受試者中觀察到全身性免疫抑制影響，但是，并不清楚對炎癥性腸病患者全身性免疫系統(tǒng)功能的影響。醫(yī)護專業(yè)人員應(yīng)對接受本品治療的患者進行監(jiān)測，觀察是否出現(xiàn)醫(yī)生教育材料中所列出的神經(jīng)體征和癥狀的新發(fā)或加重狀況，若出現(xiàn)神經(jīng)體征，應(yīng)考慮請神經(jīng)科會診。如果懷疑發(fā)生了PML，需立即暫停本品治療；如果確診，治療應(yīng)永久性終止。PML相關(guān)的典型體征和癥狀是多樣的，可在數(shù)天到數(shù)周內(nèi)進展，包括身體一側(cè)進行性無力或四肢笨拙、視力障礙，以及思維、記憶和定向的改變導(dǎo)致的意識模糊和人格改變。這些進展通常會在數(shù)周或數(shù)月內(nèi)導(dǎo)致死亡或嚴重殘疾。惡性腫瘤：潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病患者的惡性腫瘤風(fēng)險增加。免疫調(diào)節(jié)藥物可增加誘發(fā)惡性腫瘤的風(fēng)險（參見【不良反應(yīng)】）。肝損傷：有報告顯示接受本品治療的患者轉(zhuǎn)氨酶和/或膽紅素會升高。一般而言，轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素一同升高卻無阻塞跡象是重度肝損傷的重要預(yù)測因子，重度肝損傷可能導(dǎo)致部分患者死亡或需要肝移植。患有黃疸或有其他顯著肝損傷跡象的患者應(yīng)停用本品（參見【不良反應(yīng)】）。既往使用與合并使用生物制劑：對于既往接受過Natalizumab或利妥昔單抗治療的患者，尚無本品臨床試驗數(shù)據(jù)可參考。這些患者應(yīng)慎用本品。既往接受過Natalizumab治療的患者，在啟動本品治療前至少等待12周，除非患者的臨床狀況不允許。尚無本品與生物免疫抑制劑合用的臨床試驗數(shù)據(jù)可參考。因此，不建議在此類患者中使用本品?；钜呙绾涂诜呙纾阂豁椩诮】抵驹刚咧虚_展的安慰劑對照研究（受試者肌肉接種3次重組乙型肝炎表面抗原）中，單次給予750mg本品并未降低針對乙型肝炎病毒的保護性免疫率。暴露于本品的受試者接種滅活口服霍亂疫苗后，血清轉(zhuǎn)換率降低。對其他口服和鼻腔疫苗的影響未知。啟動本品治療前，建議所有患者按照現(xiàn)行免疫指導(dǎo)原則接受所有免疫接種。接受本品治療的患者，可繼續(xù)接受非活疫苗接種。尚未獲得關(guān)于接受本品治療患者接種活疫苗后，發(fā)生繼發(fā)性感染傳播的數(shù)據(jù)。流感疫苗接種應(yīng)符合臨床常規(guī)，通過注射進行接種。僅當獲益明顯超過風(fēng)險時，才可同時使用本品和其他活疫苗。誘導(dǎo)克羅恩病：緩解一些克羅恩病患者的誘導(dǎo)緩解可能需要14周。其原因尚未完全明確，可能與作用機制相關(guān)。這一點應(yīng)予以考慮，尤其是在既往未接受過TNFα抑制劑治療的重度活動性疾病患者中。（參見【臨床試驗】）克羅恩病臨床試驗探索性亞組分析表明，本品未合并使用糖皮質(zhì)激素對克羅恩病的誘導(dǎo)緩解的效果，可能不如本品合并糖皮質(zhì)激素治療的效果（無論是否同時使用免疫調(diào)節(jié)劑；參見【臨床試驗】）。對駕駛或操作機器能力的影響：本品可能對駕駛或操作機器的能力有輕微影響，因為曾報告少量患者中出現(xiàn)頭暈。
【藥物相互作用】尚未實施相互作用研究。在潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病成年患者中開展了本品與糖皮質(zhì)激素、免疫調(diào)節(jié)劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤、甲氨蝶呤）和氨基水楊酸鹽的合并用藥研究。群體藥代動力學(xué)分析表明，合并使用此類藥物對本品藥代動力學(xué)并未造成具有臨床意義的影響。尚未針對本品對常規(guī)合并用藥的藥代動力學(xué)影響進行研究。Natalizumab：由于可能增加PML和其他感染風(fēng)險，應(yīng)避免本品與Natalizumab合并使用。TNF抑制劑：由于可能增加感染風(fēng)險，應(yīng)避免本品與TNF抑制劑合并使用。疫苗接種：接受本品治療時，應(yīng)慎用活疫苗，尤其是口服活疫苗（參見【注意事項】）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡婦女：強烈建議育齡婦女使用適當?shù)谋茉写胧﹣碜柚故茉校酒分委熃Y(jié)束后至少18周內(nèi)，應(yīng)繼續(xù)采用避孕措施。妊娠：關(guān)于孕婦使用本品的數(shù)據(jù)極為有限。動物研究并未表明生殖毒性相關(guān)的直接或間接有害影響（參見【藥理毒理】）。僅當獲益明顯超過對母體和胎兒的任何潛在風(fēng)險時，才可在妊娠期間使用本品。哺乳：已在人乳汁中檢測到本品。本品對母乳喂養(yǎng)的嬰兒和對產(chǎn)奶量的影響未知。在一項僅涉及乳汁的哺乳期研究中，在患有活動性潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病并接受本品治療的哺乳期女性中評估了乳汁中的本品濃度，人乳汁中的本品濃度約為既往研究中母體血清濃度的0.4%-2.2%。嬰兒攝入的平均本品日劑量估計為0.02mg/kg/天，約為根據(jù)體重校正的母體平均日劑量的21%。在哺乳期女性中使用本品時，應(yīng)考慮到對母親的治療獲益和對嬰兒的潛在風(fēng)險。生育力：目前尚無關(guān)于本品對人類生育力影響的數(shù)據(jù)。動物研究中，未正式評價對雄性和雌性動物生育力的影響（參見【藥理毒理】）。
【老年患者用藥】老年患者中無需進行劑量調(diào)整。群體藥代動力學(xué)分析未發(fā)現(xiàn)年齡影響（參見【藥代動力學(xué)】）。
【兒童用藥】尚未確立本品在兒童中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：維得利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可與α4β7整合素特異性結(jié)合，阻斷其與粘膜地址素細胞粘附分子-1（MAdCAM-1）相互作用，抑制記憶T淋巴細胞穿過內(nèi)皮遷移至胃腸道的炎癥組織。維得利珠單抗不能結(jié)合或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能，也不能拮抗α4整合素與血管細胞粘附分子-1（VCAM-1）的相互作用。α4β7整合素表達在優(yōu)先遷移至胃腸道的記憶T淋巴細胞亞群表面。MAdCAM-1主要在腸道內(nèi)皮細胞上表達，在T淋巴細胞歸巢至腸道淋巴組織中起關(guān)鍵作用。α4β7整合素與MAdCAM-1的相互作用是潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩氏病慢性炎癥形成的重要因素。毒理研究：遺傳毒性：尚未開展維得利珠單抗的遺傳毒性試驗。生殖毒性：尚未進行維得利珠單抗的生育力試驗。在一項生殖毒性試驗中，孕兔在妊娠第7天單次靜脈注射劑量達100mg/kg（約為人用推薦劑量的20倍），未見對母體生育力或胎仔發(fā)育有影響。在一項圍產(chǎn)期毒性試驗中，猴靜脈注射劑量達100mg/kg（約為人用推薦劑量的20倍），未見對圍產(chǎn)期發(fā)育的不良影響。維得利珠單抗可通過乳汁分泌。致癌性：尚未進行維得利珠單抗的致癌性試驗。
【藥物過量】臨床試驗中曾給予高達10mg/kg劑量（大約為建議劑量的2.5倍）。臨床試驗中未觀察到劑量限制性毒性。
【藥代動力學(xué)】已在健康受試者、中度至重度活動性結(jié)腸炎或克羅恩病患者中進行了本品單次給藥和多次給藥藥代動力學(xué)研究。第0周、第2周通過30分鐘靜脈輸注給予300mg本品，第6周時潰瘍性結(jié)腸炎患者的平均血清谷濃度為27.9mcg/ml（SD±15.51），克羅恩病患者為26.8mcg/m（lSD±17.45）。從第6周開始，患者每8周或每4周一次接受300mg本品治療。潰瘍性結(jié)腸炎患者中，平均穩(wěn)態(tài)血清谷濃度分別為11.2mcg/ml（SD±7.24）和38.3mcg/ml（SD±24.43）。克羅恩病患者中，平均穩(wěn)態(tài)血清谷濃度分別為13.0mcg/ml（SD±9.08）和34.8mcg/ml（SD±22.55）。分布：群體藥代動力學(xué)分析表明，本品的分布體積約為5L。尚未對血漿蛋白與本品的結(jié)合進行評估。本品是一種用于治療的單克隆抗體，預(yù)期不會結(jié)合血漿蛋白。靜脈輸注后，本品不能通過血腦屏障。健康受試者靜脈給予450mg本品后，腦脊液中未檢出本品。消除：基于本品靜脈給藥劑型和皮下給藥劑型數(shù)據(jù)的群體藥代動力學(xué)分析表明，本品的清除率約為0.162L／天（通過線性消除途徑），血清半衰期為26天。本品確切的消除途徑未知。群體藥代動力學(xué)分析表明，盡管白蛋白較低，體重較高，既往接受過抗TNF藥物治療，體內(nèi)存在抗本品抗體等因素可能會增加本品清除率，但是，認為影響程度不具有臨床相關(guān)性。線性：本品在高于1mcg/ml的血清濃度下表現(xiàn)出了線性藥代動力學(xué)特征。特殊人群：群體藥代動力學(xué)分析表明，年齡對潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病患者的本品清除率無影響。尚未實施正式研究來評價腎功能或肝功能損傷對本品藥代動力學(xué)的影響。
【貯藏】2～8℃避光貯存和運輸。藥品復(fù)溶和稀釋后的貯存條件參見【有效期】。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】日本Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
【藥品上市許可持有人】武田(中國)國際貿(mào)易有限公司
【批準文號】國藥準字SJ20200006
【生產(chǎn)地址】日本4720 Mitsui,Yamaguchi Prefecture,743-8502 Hikari,Japan
【藥品本位碼】86979422000083

注冊證號國藥準字SJ20200006
原注冊證號 S20200006
上市許可持有人英文名稱 Takeda Pharma A/S
上市許可持有人地址（英文） Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Denmark
產(chǎn)品名稱（中文）注射用維得利珠單抗
產(chǎn)品名稱（英文） Vedolizumab for injection
商品名（中文）安吉優(yōu)
商品名（英文） Entyvio
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 300mg/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
廠商地址（英文） 4720 Mitsui, Yamaguchi Prefecture,743-8502 Hikari, Japan
廠商國家/地區(qū)（中文）日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
境內(nèi)責(zé)任人名稱武田（中國）國際貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 913101150530096159
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)海陽西路 555 號/東育路 588 號第 36 層
藥品本位碼 86979422000083
產(chǎn)品類別生物制品

維多利珠單抗哪里有賣？

摘要：“維多利珠單抗”即為“維得利珠單抗”，Takeda的“注射用維得利珠單抗”是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準進口的藥品，

2021-06-11 13:39 評論：暫無評論