上海市藥品監(jiān)督管理局行政處罰信息公開《滬市監(jiān)嘉處〔2020〕142020000843號》中，涉及到上海慕菲麗健康管理咨詢有限公司嘉定店涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械激光脫毛儀案。

行政處罰決定書文號：滬市監(jiān)嘉處〔2020〕142020000843號
案件名稱：關(guān)于上海慕菲麗健康管理咨詢有限公司嘉定店涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
違法行為類型：經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械
違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：上海慕菲麗健康管理咨詢有限公司嘉定店
被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：91310114MA1GULPH2Q
法定代表人姓名：吳延慶
主要違法事實(shí)：經(jīng)查：2020年8月5日，江橋所執(zhí)法人員至上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)曹安公路2411號進(jìn)行檢查，在上海慕菲麗健康管理咨詢有限公司嘉定店經(jīng)營場所2樓房間內(nèi)查見一臺“激光脫毛儀”，機(jī)器上無任何銘牌標(biāo)簽。執(zhí)法人員在當(dāng)事人1樓檔案柜中查見1本客戶手冊，上面明確載明該顧客于2019年5月20日購買“小腿+腋下全年脫毛”套餐，共計1040元。并于2019年5月26日、6月23日、8月4日、8月18日、9月15日及2020年8月2日在當(dāng)事人店內(nèi)接受“脫毛治療”。根據(jù)當(dāng)事人店內(nèi)實(shí)際操作“激光脫毛儀”的員工表述，該臺設(shè)備使用220V的電壓，開機(jī)后點(diǎn)擊進(jìn)入脫毛界面。調(diào)節(jié)溫度，然后等待設(shè)備的光源頭子的制冷，在這期間可以給客人需要脫毛的地方進(jìn)行清潔和備皮。光源頭子制冷完畢后，在客人需要脫毛的地方涂上適當(dāng)?shù)哪z，將光源頭直接作用于客人皮膚表面，一般一個部位操作半個小時左右。結(jié)束操作后用冷水將凝膠擦去就完成整個操作過程。根據(jù)執(zhí)法人員調(diào)查，該設(shè)備原理是“光能以黑色素為靶目標(biāo)精確而選擇性的進(jìn)行脫毛治療。黑色素在吸收了激光的能量后，溫度急劇升高，從而導(dǎo)致周圍毛囊組織的破壞，將毛發(fā)去除”。該設(shè)備屬于醫(yī)療器械分類目錄中“6824激光手術(shù)和治療設(shè)備”大類，弱激光體外治療儀器子類別中的激光脫毛機(jī)，適用范圍是“用于移除皮膚多余毛發(fā)”。當(dāng)事人稱該設(shè)備是從同行手中以8000元的價格轉(zhuǎn)讓過來，無法提供該設(shè)備的有效合格證明文件及醫(yī)療器械注冊證。當(dāng)事人作為醫(yī)療器械使用單位，使用了無合格證明文件及醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械。
處罰種類和方式：罰款(5000元)，沒收違法物品。
行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二項(xiàng)，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項(xiàng)。
行政處罰的履行方式和期限：當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在收到本《行政處罰決定書》之日起十五日內(nèi)攜帶《非稅收入一般繳款書》，將罰款交至本市銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期繳納罰款的，可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。
作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱）：上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2020年10月12日