注冊證編號 國械注進(jìn)20183162448
注冊人名稱 FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)
注冊人住所 20/22 rue Louis Armand, 75015 PARIS 15 FRA
生產(chǎn)地址 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
代理人名稱 上海麥德醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
代理人住所 上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號9幢216室
產(chǎn)品名稱 硅油Silicone oil for ophthalmic use
管理類別 第三類
型號規(guī)格 S5.7560、S5.7570
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為透明粘稠狀液體，由聚二甲基硅氧烷組成，注射器包裝。產(chǎn)品經(jīng)干熱消毒滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于傳統(tǒng)視網(wǎng)膜復(fù)位手術(shù)或玻璃體腔氣體填塞術(shù)注定要失敗或已經(jīng)失敗的病例。
備注 原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2013第3220506號
鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：
進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局