注冊證編號 國械注進(jìn)20143165890
注冊人名稱 德國飛龍公司 Fluoron GmbH
注冊人住所 Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
生產(chǎn)地址 Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
代理人名稱 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司
代理人住所 北京市西城區(qū)西直門南小街國英園1號樓825室
產(chǎn)品名稱 硅油Silicone Oil
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Siluron 5000（賽龍5000）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為無色透明液體，無懸浮物、混濁物和沉淀物，成分為聚二甲基硅氧烷，粘度為
5000～5400mpas。產(chǎn)品經(jīng)高溫高壓滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品適用于視網(wǎng)膜脫離后填充玻璃體以固定視網(wǎng)膜，依臨床效果在一定時(shí)間后取出。適用
于傳統(tǒng)視網(wǎng)膜復(fù)位手術(shù)或玻璃體腔氣體填塞術(shù)注定要失敗或已經(jīng)失敗的病例。
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143225890鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，
建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所
有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行
風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信
息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-05-20
有效期至 2025-05-19