注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20183770226
注冊(cè)人名稱 Contract Medical International, GmbH
注冊(cè)人住所 Lauensteiner Straße 37, 01277, Dresden, Germany
生產(chǎn)地址 Vá?ní 848, 500 03 Hradec Králové Czech Republic
代理人名稱 百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱 導(dǎo)引鞘系統(tǒng)Introducer Sheath System with hydrophobic coating
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見型號(hào)、規(guī)格附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由帶有止血閥和側(cè)面端口的導(dǎo)引鞘以及在近端帶有錐形端的旋鎖接口的擴(kuò)張器組成，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于在診斷和介入操作期間提供進(jìn)入股、腘及腘下動(dòng)脈的入路并協(xié)助導(dǎo)絲、導(dǎo)管及其他裝置經(jīng)皮導(dǎo)入股、腘及腘下動(dòng)脈，同時(shí)盡量減少失血。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局