注冊證編號 國械注進20153034223
注冊人名稱 合同醫(yī)療國際有限公司Contract Medical International, GmbH
注冊人住所 Lauensteiner Straße 37, 01277, Dresden, Germany
生產(chǎn)地址 Vá?ní 848 500 03 Hradec Králové Czech Republic
代理人名稱 百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱 導(dǎo)引鞘系統(tǒng)Introducer Sheath System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 4F Crossover-45 Introducer Sheath (REF 358813)4F Straight-45 Introducer Sheath (REF 358814)4F Straight-100 Introducer Sheath (REF 358815)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包括帶有止血閥和側(cè)面端口的導(dǎo)引鞘以及在近端帶有錐形端和旋鎖接口的擴張器。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于治療股、腘及下肢動脈的血管疾病時，提供血路入口，以及協(xié)助導(dǎo)絲、導(dǎo)管和其它裝置經(jīng)皮引入血管系統(tǒng)。同時在診斷和介入治療期間盡量減少失血。
備注 原注冊證編號：國械注進20153774223
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
變更情況 2020-05-08 “代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號院22號樓19層1901-1907單元”。 2021-08-23 1、型號、規(guī)格由“4F Crossover-45 Introducer Sheath (REF 358813) 、4F Straight-45 Introducer Sheath (REF 358814)、 4F Straight-100 Introducer Sheath (REF 358815) ”變更為“4F Crossover-45 Introducer Sheath (REF 358813) 、4F Straight-45 Introducer Sheath (REF 358814)、 4F Straight-100 Introducer Sheath (REF 358815)、4F Straight-65 Introducer Sheath (REF 444486) 、4F Straight-90 Introducer Sheath (REF 444485) ”2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見變更對比表。