天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書津藥監(jiān)（四辦）罰〔2020〕11號中，天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一批一次性醫(yī)用防護(hù)口罩抽檢不合格遭處罰。

2020年9月21日，天津市藥品監(jiān)督管理局收到國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的《檢驗(yàn)報告》（報告編號：2020-SC2--0031），報告顯示天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用防護(hù)口罩（型號規(guī)格：YH-II型（密合型拱形），生產(chǎn)日期：20200507，批號：200506）經(jīng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論為：被檢樣品不符合津藥監(jiān)械管〔2020〕20號文附件3《防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案》中“1、醫(yī)用防護(hù)口罩”的檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。綜合判定：不合格。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

給予當(dāng)事人以下行政處罰：1、沒收當(dāng)事人違法生產(chǎn)的一次性醫(yī)用防護(hù)口罩（型號、規(guī)格：YH—Ⅱ型（密合型拱形），生產(chǎn)日期：20200507，批號：200506），共7950只；2、處罰款35000元。