注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20173466772
注冊人名稱 Smith&Nephew,Inc.
注冊人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生產(chǎn)地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA；Alemannenstraβe 14, D-78532,Tuttlingen,78532,Germany
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱 踝關(guān)節(jié)融合鎖定鋼板系統(tǒng)Ankle Fusion Plate System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由鎖定接骨板、鎖定接骨螺釘、接骨螺釘及墊片組成，由符合ISO 5832-1的不銹鋼材料制造，產(chǎn)品分為無菌及非無菌狀態(tài)交付。無菌產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于青少年（12-18歲）、過渡期青少年（18-21歲）、成人及骨量減少的患者。適用于踝關(guān)節(jié)融合及骨折的固定，包括脛骨遠(yuǎn)端、距骨和跟骨。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局