注冊證編號 國械注進20163462135
注冊人名稱 Biomet UK LTD.
注冊人住所 Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
生產(chǎn)地址 Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
代理人名稱 邦美(上海)商貿有限公司
代理人住所 上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號13#樓第二層G部位
產(chǎn)品名稱 單髁膝關節(jié)系統(tǒng)組件 Oxford Partial Knee System
管理類別 第三類
結構及組成/主要組成成分 該系統(tǒng)組件由股骨部件和脛骨部件組成。股骨部件和脛骨部件材料均采用符合ISO 5832-4標準的鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,表面均為符合ASTM F1580的鈦6鋁4釩合金微孔涂層和符合GB 23101.2的羥基磷灰石雙涂層。滅菌包裝。
適用范圍/預期用途 可以與本企業(yè)生產(chǎn)的同一系統(tǒng)組件配合使用,僅供患有內側膝關節(jié)骨關節(jié)病或缺血性壞死的病人使用,非骨水泥固定。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2016-06-02
有效期至 2021-06-01
變更情況 2016-07-07 “代理人名稱：邦美（上海）商貿有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號13#樓第二層G部位”變更為“代理人名稱：捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”。 2018-11-07 “注冊人名稱：Biomet UK LTD.；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“注冊人名稱：Biomet UK LTD. 邦美英國有限責任公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特北路129號第一層”。