注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193030397
注冊(cè)人名稱(chēng) Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生產(chǎn)地址 C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California C.P. 22444 Mexico
代理人名稱(chēng) 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱(chēng) 血管造影導(dǎo)管DxTerity Diagnostic Catheter
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該造影導(dǎo)管由導(dǎo)管管軸、袖套、軟頭端、頭端節(jié)段、應(yīng)力消除件以及魯爾接頭組成。導(dǎo)管由含次碳酸鉍的Pebax聚酰胺樹(shù)脂和不銹鋼金屬絲編織層構(gòu)成。不同的導(dǎo)管尺寸用不同的魯爾顏色標(biāo)記。導(dǎo)管遠(yuǎn)端構(gòu)型因使用部位不同而有不同的形狀。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。冠脈型造影導(dǎo)管貨架有效期為3年，豬尾型造影導(dǎo)管的貨架有效期為2年。
適用范圍/預(yù)期用途 該血管造影導(dǎo)管適用于各類(lèi)心臟及血管手術(shù)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)旨在將造影劑、導(dǎo)絲和治療藥物輸送到血管系統(tǒng)中指定的部位。血管造影導(dǎo)管的不同的管型設(shè)計(jì)，旨在適用于不同的血管入路如經(jīng)橈動(dòng)脈、肱動(dòng)脈或者股動(dòng)脈。
備注 原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局