波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對血管造影導管主動召回

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于導管內(nèi)襯中的聚氨酯層分層可能存在材料脫落等原因。生產(chǎn)商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的血管造影導管Impulse and Expo Angiographic Catheter（國械注進20153031974）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年4月3日

國械注進20153031974的注冊信息：

注冊證編號 國械注進20153031974
注冊人名稱 波士頓科學公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
生產(chǎn)地址 C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja
California MEXICO 22444
代理人名稱 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路 68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱 血管造影導管Impulse and Expo Angiographic Catheter
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品以聚碳酸酯為原料經(jīng)加工而成。主要性能組成：導管座、張力緩沖器＆管鞘外層、管鞘內(nèi)層及鞘中層。其中，中層由不銹鋼絲材料編制而成，外層由Pebax材料制成。該產(chǎn)品為單腔導管，根據(jù)導管內(nèi)腔支撐力的不同，將導管分為Expo與Impulse兩種型號。Impulse有5F、6F兩種外徑尺寸。Expo有5F、6F、7F三種外徑尺寸。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，滅菌有效期兩年。
適用范圍/預期用途 血管造影導管用于在血管造影術(shù)中為血管系統(tǒng)的指定部位提供造影劑輸送通道。
備注 原注冊證編號：國械注進20153771974
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-03-24
有效期至 2025-03-23