氫溴酸替格列汀片價格對比泰里安

產品名稱：氫溴酸替格列汀片 (泰里安/TENELIA)
包裝規(guī)格：20mg*7片產品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字HJ20210064 藥品本位碼：86979327000638
生產廠家：日本Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd., Yoshitomi Plant
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】氫溴酸替格列汀片
【商品名/商標】
泰里安/TENELIA
【規(guī)格】20mg*7片
【主要成份】本品主要成份為氫溴酸替格列汀。
【性狀】泰里安氫溴酸替格列汀片為淡紅色薄膜衣片，去除包衣后顯白色。
【功能主治/適應癥】
本品適用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制：1)單藥治療：本品可配合飲食控制和運動，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2)與二甲雙胍聯(lián)用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
【用法用量】通常成人2型糖尿病患者的推薦劑量為20mg，口服，每日1次。如血糖控制不佳，可在進行充分觀察后，增加劑量至40mg每日1次。
【不良反應】據(jù)國外文獻報道，臨床試驗中共納入1645例2型糖尿病患者，不良反應發(fā)生率為9.5%(156/1645)，共計232例次(包括臨床檢查值的異常)。主要的不良反應為低血糖2.6%(43/1645)、便秘0.9%(14/1645)等。由于可發(fā)生下述不良反應，應充分進行觀察，當發(fā)現(xiàn)異常時須采取中止給藥等妥善的處置：嚴重不良反應：低血糖(1.1-8.9%)：替格列汀與其他糖尿病治療藥物聯(lián)用時可導致低血糖風險，特別是與胰島素或磺脲類藥物聯(lián)用時，有發(fā)生嚴重低血糖癥狀、甚至引起意識喪失的報告。與此類藥物聯(lián)合時，須考慮降低胰島素制劑或磺脲類藥物的劑量。此外，替格列汀單藥治療時也有低血糖事件報告。出現(xiàn)低血糖癥狀時，應采取攝取糖類食品等措施。(見[注意事項]、[藥物相互作用])。腸梗阻(0.1%)：嚴重便秘、腹脹、持續(xù)性腹痛、嘔吐等異常。(見[注意事項])。肝功能不全(發(fā)生頻率不明)：伴有天冬氨酸轉氨酶(AST)升高，丙氨酸轉氨酶(ALT)升高等肝功能不全。間質性肺炎(發(fā)生頻率不明)：當發(fā)現(xiàn)咳嗽、呼吸困難、發(fā)熱、肺音異常(捻發(fā)音)等癥狀時，須盡快進行如胸部X光、胸部CT、血清標志物等的檢查。當疑似間質性肺炎時須中止給藥，采取給予腎上腺皮質激素制劑等的妥善處置。類天皰瘡(發(fā)生頻率不明)：當出現(xiàn)水皰、糜爛等表現(xiàn)時，須與皮膚科醫(yī)生咨詢、采取中止給藥等妥善的處置。急性胰腺炎(發(fā)生頻率不明)：當發(fā)現(xiàn)持續(xù)性劇烈腹痛，嘔吐等異常時須中止給藥，采取妥善的處置(見[注意事項])。其他不良反應：見紙質說明書。
【禁忌】1.對替格列汀的成分有過敏或有過敏史的患者；2.重度酮癥、糖尿病昏迷或前驅昏迷、1型糖尿病患者；3.重度感染、手術前后、嚴重外傷的患者。
【注意事項】1.低血糖風險：使用替格列汀時，需充分告知患者低血糖的癥狀及處理方法。替格列汀與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)用時，會增加低血糖風險，為減少低血糖的風險，與上述藥物聯(lián)用時，應考慮對磺脲類藥物及胰島素進行減量。同時，當患者伴隨腦垂體功能不全、腎上腺功能不全、營養(yǎng)不良、饑餓、不規(guī)律飲食、食物攝取量不足、衰弱狀態(tài)、劇烈肌肉運動、酒精攝取過量時，可能增加低血糖發(fā)生風險。由于可引發(fā)低血糖癥狀，對從事高空作業(yè)、機動車駕駛等的患者給藥時須予以注意。2.QT間期延長：臨床試驗中使用替格列汀160mg，每日1次給藥時，有發(fā)生QT間期延長的報告：健康成人每日1次連續(xù)口服4天替格列汀40mg或160mg時，經安慰劑校正的QTcI間期變化的最大平均值(90%置信區(qū)間上限值)在40mg組給藥結束后3h為3.9(7.6)msec，在160mg組給藥結束后1.5h為9.3(13.0)msec。因此，對于患有QT間期延長相關疾病，如先天性QT間期延長綜合征、尖端扭轉型室性心動過速(Torsades de pointes)等，或具有既往史的患者，應避免使用替格列汀。當患者存在引起QT間期延長的危險因素，如患有充血性心衰等心臟疾病、低鉀血癥、嚴重心動過緩等心律失?；蚓哂屑韧∈窌r，應慎重給藥。3.替格列汀尚未確立在心衰NYHA分類Ⅲ～Ⅳ級患者中的安全性，因此不推薦此類患者使用替格列汀。4.胰腺炎：替格列汀有發(fā)生急性胰腺炎的報告，因此當發(fā)生持續(xù)劇烈的腹痛，嘔吐等早期癥狀時，應盡快就醫(yī)。5.皮膚疾病：在食蟹猴中進行的52周連續(xù)口服給藥毒性試驗中，75mg/kg/日給藥后，食蟹猴的尾、四肢及耳廓等部位出現(xiàn)了表皮剝脫、痂皮、潰瘍等皮膚癥狀，此時的AUC0-24hr相當于40mg/日給藥時的約45倍。在其他DPP-4抑制劑的臨床試驗或上市后經驗中，已有發(fā)生類天皰瘡的病例報道，建議使用替格列汀的糖尿病患者應特別注意監(jiān)測其皮膚病變(如，水皰或潰瘍)的情況。6.重度肝功能不全：替格列汀尚未確立在重度肝功能不全患者中的安全性，因此不推薦此類患者使用替格列汀。7.腹部手術或具有腸梗阻既往史的患者：有引發(fā)腸梗阻的風險，應慎重使用替格列汀。8.其他注意事項：1)替格列汀僅適用于已經確診的2型糖尿病患者。替格列汀使用期間，應定期檢查患者血糖，以評估療效，如服用替格列汀3個月后，血糖仍不能有效控制時，應考慮更換其他治療方法?；颊叻庍^程中，可能出現(xiàn)無需繼續(xù)服用替格列汀或應進行藥物減量的情況，還可能發(fā)生因患者不注意保養(yǎng)、合并感染等情況導致血糖控制不佳，因此應注意觀察患者的飲食攝取量、血糖值、是否合并感染等情況，并持續(xù)對可否繼續(xù)服藥、劑量調整、藥物的選擇等予以關注。2)向患者交付藥品時，應指導患者如何從鋁塑包裝中正確取出藥片。既往曾有報道患者誤服鋁塑包裝，因鋁塑包裝尖角刺穿食道黏膜，引起食道穿孔并導致了縱隔炎等嚴重并發(fā)癥。
【藥物相互作用】替格列汀主要通過CYP3A4和含黃素單氧酶(FMO1和FMO3)代謝，原型藥物從尿中排泄率為21.0～22.1%，見[藥代動力學]。表2合并用藥注意事項：“藥品名稱-臨床癥狀、處理措施-機制、危險因素”--藥品名稱：如β-受體阻斷劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑等；臨床癥狀、處理措施：可發(fā)生低血糖癥狀，須在充分觀察患者狀態(tài)的同時進行給藥。尤其在與磺脲類藥物或胰島素合并用藥時，可增加低血糖的風險，應考慮減少磺脲類藥物或胰島素的用量；機制、危險因素：增強降血糖作用。藥品名稱：如腎上腺素、腎上腺皮質激素、甲狀腺激素等；臨床癥狀、處理措施：有使血糖上升的可能，須在充分觀察血糖值和患者其他狀態(tài)的同時進行給藥；機制、危險因素：減弱降血糖作用。藥品名稱：1.ⅠA類抗心律失常藥：如硫酸奎尼丁、鹽酸普魯卡因胺等；2.Ⅲ類抗心律失常藥，如鹽酸胺碘酮、鹽酸索他洛爾等；臨床癥狀、處理措施：可引起QT間期延長；機制、危險因素：這些藥物單獨使用也可引起QT間期延長。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確定妊娠期間使用替格列汀的安全性，不建議妊娠期患者使用替格列汀。目前尚不清楚替格列汀是否會通過母乳分泌，建議哺乳期婦女使用替格列汀時應停止哺乳。
【老年患者用藥】通常老年人的生理功能下降，須對老年患者進行充分評估后再用藥。
【兒童用藥】尚未確定替格列汀在兒童患者中安全性和有效性，不建議兒童患者使用替格列汀。
【藥理毒理】藥理作用：替格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，通過抑制DPP-4活性而抑制胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的分解，增加血中GLP-1濃度發(fā)揮降血糖作用。毒理研究：遺傳毒性：替格列汀細菌回復突變試驗、大鼠骨髓微核試驗和大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。在中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗中，觀察到替格列汀高濃度下染色體畸變發(fā)生率增加，可能與體外高濃度時的細胞毒性效應相關。生殖毒性：生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗：雄性大鼠經口給予替格列汀30、70、150mg/kg/日，150mg/kg/日劑量體重增加降低，攝食量減少，交配后陰栓數(shù)、著床數(shù)和存活胚胎數(shù)，附睪重量、附睪尾精子數(shù)降低及異常精子率增高。雌性大鼠經口給予替格列汀30、100、200mg/kg/日，200mg/kg/日劑量母體動物體重增加降低，著床數(shù)和存活胚胎數(shù)的降低。雄性、雌性大鼠母體和生育力和早期胚胎發(fā)育的未見不良反應劑量(NOAEL)分別為70、100mg/kg/日。胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗：妊娠大鼠經口給予替格列汀10、30、100mg/kg/日，所有給藥組母體動物可見體重增加降低，100mg/kg/日劑量可見胎仔頸肋發(fā)生率增加，胸骨節(jié)和掌骨骨化數(shù)減少。妊娠兔經口給予替格列汀10、30、60mg/kg/日，60mg/kg/日劑量可見胎仔第5胸骨節(jié)不完全骨化發(fā)生率輕度增加。大鼠、兔胚胎-胎仔發(fā)育的NOAEL均為30mg/kg/日。圍產期毒性試驗：大鼠經口給予替格列汀10、30、100mg/kg/日，100mg/kg/日劑量可見F1代幼仔離乳前體重增加輕度降低，其他未見明顯毒性。F1代幼仔的NOAEL為30mg/kg/日。致癌性：大鼠連續(xù)104周經口給予替格列汀，≤75mg/kg/日(雄)和100mg/kg/日(雌)劑量(按AUC計算，相當于臨床最大推薦劑量40mg的65-76倍)未見明顯致癌性。CB6F1-Tg rasH2小鼠連續(xù)26周給予替格列汀，≤600mg/kg/日劑量(按AUC計算，相當于臨床最大推薦劑量40mg的118-126倍)未見明顯致癌性。
【藥物過量】據(jù)文獻報道，臨床試驗中使用替格列汀160mg，每日1次給藥時，有發(fā)生QT間期延長的報告，見[注意事項]；據(jù)報道，晚期腎功能衰竭患者，進行血液透析時可清除15.6%的替格列汀給藥量，見[藥代動力學]。
【貯藏】密封，不超過30℃保存。
【有效期】60個月。
【生產廠家】日本Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd., Yoshitomi Plant
【藥品上市許可持有人】天津田邊制藥有限公司
【批準文號】國藥準字HJ20210064
【生產地址】日本955,Oaza-Koiwai,Yoshitomi-cho,Chikujou-gun,Fukuoka 871-8550,Japan
【藥品本位碼】86979327000638

氫溴酸替格列汀片(泰里安/TENELIA)

注冊證號國藥準字HJ20210064
上市許可持有人英文名稱 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
上市許可持有人地址（英文） 3-2-10, Dosho-machi, Chuo-ku, Osaka 541-8505, Japan
產品名稱（中文）氫溴酸替格列汀片
產品名稱（英文） Teneligliptin Hydrobromide Tablets
商品名（中文）泰里安
商品名（英文） TENELIA
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 20mg（按C22H30N6OS計）
包裝規(guī)格（中文） 100片 (10片/板 × 10板)/盒； 140片 (14片/板 × 10板)/盒；500片 (10片/板 × 50板)/盒。
生產廠商（英文） Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd., Yoshitomi Plant
廠商地址（英文） 955,Oaza-Koiwai,Yoshitomi-cho,Chikujou-gun,Fukuoka 871-8550,Japan
廠商國家/地區(qū)（中文）日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2021-08-03
有效期截止日 2026-08-02
藥品本位碼 86979327000638
產品類別化學藥品