注冊(cè)人名稱 B. Braun Medical SAS
注冊(cè)人住所 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, FRANCE
生產(chǎn)地址 Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, FRANCE；13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, FRANCE.
代理人名稱 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)港澳路285號(hào)S、P及Q部分
產(chǎn)品名稱 造口袋Stoma care
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 造口袋分為：一件式造口袋（底盤和造口袋為一體式結(jié)構(gòu)）和二件式造口袋（底盤和造口袋分別單獨(dú)包裝，需要配合使用）；也可根據(jù)開口類型分為：閉口袋、開口袋、高流量袋和尿路造口袋。開口袋（除卷簾式開口袋外）配有封口夾。腸造口袋通常配有過濾片和過濾膜保護(hù)標(biāo)簽（貼紙）。尿路造口袋具有抗逆流層，旋轉(zhuǎn)式排放口，同時(shí)配有尿袋連接器。Flow Collector配合高流量袋使用。無菌造口袋（H08560CN）為射線滅菌（E-beam beta），其他規(guī)格型號(hào)均為非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。各組件及材質(zhì)信息請(qǐng)見技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途 結(jié)腸造口術(shù)、回腸造口術(shù)和尿道造口術(shù)的術(shù)后護(hù)理，用于收集和存儲(chǔ)人體排泄物（糞便或尿液），也用于收集和存儲(chǔ)經(jīng)皮造口術(shù)后和/或者滲液性傷口的滲液。