注冊證編號 國械注進20202140405
注冊人名稱 巴德外周血管股份有限公司 Bard Peripheral Vascular, Inc.
注冊人住所 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生產(chǎn)地址 San Geronimo Industrial Park Lot # 1 Road #3，Km 79. 7 Humacao 00791 Puerto Rico;Zona Franca las Americas, km.22-E-1 Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC
代理人名稱 巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)華京路8號6層613室
產(chǎn)品名稱 一次性一體式活檢針 BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument
管理類別 第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 一次性一體式活檢針由外針管、內(nèi)針桿、激活滑塊、同軸外針管釋放按鈕和手柄組成;外針管的材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)針桿的材質(zhì)為301不銹鋼，激活滑塊、同軸外針管釋放按鈕和手柄的材質(zhì)為ABS;根據(jù)不同管徑大小，對同軸外針管釋放按鈕采用不同的顏色進行區(qū)分:粉色=18G、 紫色=16G、 綠色=14G，淺藍色=12G。 一次性使用。
適用范圍/預期用途 一次性一體式活檢針適用于獲得肝、 腎、前列腺、脾、淋巴結(jié)和軟組織瘤的活檢組織。不適用于骨骼。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局