注冊證編號 國械注進(jìn)20182210157
注冊人名稱 Oridion Medical 1987 Ltd.
注冊人住所 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Isarel
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱 病人監(jiān)護(hù)儀Bedside Monitor/Pulse Oximeter
管理類別 第二類
型號規(guī)格 詳見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 詳見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的附頁。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品僅供經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的具備資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員使用，可提供呼出和呼入二氧化碳濃度、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度和脈率監(jiān)護(hù)，適用于醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)轉(zhuǎn)運的新生兒、小兒和成人患者，該產(chǎn)品提供的綜合肺指數(shù)（IPI, Integrated Pulmonary Index）是通氣狀態(tài)的單一指數(shù)，表示成人或1歲以上小兒患者的肺功能參數(shù)，并警告臨床醫(yī)生患者肺功能狀態(tài)變化。IPI是為了輔助而非取代生命體征監(jiān)測。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局