德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-080

德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因M500插接站沒有CF型浮動(dòng)隔離，會(huì)導(dǎo)致SpO2端口、連接到Dual Hemo的壓力傳感器端口以及Infinity M540監(jiān)護(hù)儀主機(jī)上的溫度探頭端口出現(xiàn)較高的患者泄漏電流，不完全符合IEC 60601-1（第8.7.3條款）和IEC 60601-2-34（第201.8.3條款）的相關(guān)要求等問題，德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3213680號(hào)；國械注進(jìn)20163210771）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月19日

德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司的企業(yè)注冊(cè)信息如下：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310000607418606U
企業(yè)名稱：德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
法定代表人：AndrewPeterHawke
類型：有限責(zé)任公司(外國法人獨(dú)資)
成立日期：2000年07月14日
注冊(cè)資本：120.000000萬美元
登記機(jī)關(guān)：自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊(cè)）
住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)楊高北路2001號(hào)市場(chǎng)商務(wù)樓一層1-109室、1-113室