注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153133935
注冊(cè)人名稱 美科微先公司MicroVention. Inc.
注冊(cè)人住所 1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780, USA
生產(chǎn)地址 1）1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780，USA 2）Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica
代理人名稱 深圳綠洲興業(yè)科技有限公司
代理人住所 深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）
產(chǎn)品名稱 彈簧圈系統(tǒng)MicroPlex Coil System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由彈簧圈、v-trak遞送推桿（包括帶有V-Trak regular遞送推桿和帶有V-Trak advanced遞送推桿）、導(dǎo)入鞘管和縮退鎖組成。彈簧圈絲體材料為鉑鎢合金，與遞送推桿間的耦合器材料為鉑銥合金，彈簧圈有聚烯烴彈性體制成的抗解脫絲。電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤和諸如動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺等其它神經(jīng)血管異常實(shí)施血管內(nèi)栓塞術(shù)。還可用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，藉以永久性地阻斷流向動(dòng)脈瘤或其它血管畸形處的血流及對(duì)外周血管系統(tǒng)的動(dòng)靜脈實(shí)施栓塞治療。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153773935
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-06-16
有效期至 2025-06-15
變更情況 2020-10-19 “代理人名稱：美國(guó)微新公司北京代表處；代理人住所：北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路霞光里18號(hào)1號(hào)樓B座17層AB單元”變更為“代理人名稱：北京微仙醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路霞光里18號(hào)1號(hào)樓B座17層A單元”。 2021-10-12 “代理人住所:北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路霞光里18號(hào)1號(hào)樓B座17層A單元”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國(guó)門外大街2號(hào)院2號(hào)樓15層1501內(nèi)02、03單元”。 2021-05-10 型號(hào)規(guī)格變更見變化對(duì)比表。技術(shù)要求變更見技術(shù)要求變化對(duì)比表（附件1）。