美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品在泰國(guó)存在監(jiān)管合規(guī)問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)其生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Medtronic Evolut PRO+ System（國(guó)械注進(jìn)20243130221）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月23日

國(guó)械注進(jìn)20243130221的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20243130221
注冊(cè)人名稱(chēng) 美敦力公司MEDTRONIC INC.
注冊(cè)人住所 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432
生產(chǎn)地址 Medtronic Mexico S.de R.L.de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago,C.P.22210Tijuana,Baja California MEXICO；Medtronic Ireland Parkmore Business Park WestGalway Ireland
代理人名稱(chēng) 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱(chēng) 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Medtronic Evolut PRO+ System
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 主動(dòng)脈瓣膜型號(hào)：EVPROPLUS-23US、EVPROPLUS-26US、EVPROPLUS-29US、
EVPROPLUS-34US壓縮裝載系統(tǒng)型號(hào)：L-EVPROP2329US、L-EVPROP34US輸送導(dǎo)管系
統(tǒng)型號(hào)：D-EVPROP2329US、D-EVPROP34US
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由豬心包制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金瓣架上，瓣架外有豬心包制成的外裙邊。瓣膜經(jīng)戊二醛液體滅菌，輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期2年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)（包括心臟外科醫(yī)生）評(píng)估為適合進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈置換治療原有的有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-04-28
生效日期 2024-04-28
有效期至 2029-04-27