注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20163223260
注冊(cè)人名稱 PARAGON VISION SCIENCES Inc.
注冊(cè)人住所 947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204
生產(chǎn)地址 947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204
代理人名稱 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
產(chǎn)品名稱 Paragon CRTTM 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 CRT
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。鏡片材料為PaflufoconD,著藍(lán)色和綠色。聚碳酸酯包裝。各參數(shù)標(biāo)稱值：折射率：1.442，透氧系數(shù)：75×10-11（cm2/s）（mLO2/（mL×hPa））,后頂焦度范圍：+2.00D～-2.00D，曲率半徑6.5～10.5mm，總直徑9.5～12.0mm。濕潤角42°±15%。非滅菌狀態(tài)提供，使用前需清洗消毒。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于暫時(shí)矯正近視度數(shù)在-4.0D之內(nèi)、散光度在1.5D以內(nèi)佩戴者 的視力。 
備注 該產(chǎn)品上市后注冊(cè)申請(qǐng)人仍需完成以下工作：進(jìn)行臨床隨訪研究在隨訪研究開始前完成研究設(shè)計(jì)，并對(duì)該產(chǎn)品定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪。參考角膜塑形用硬性透氣接觸鏡相關(guān)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求，設(shè)定其有效性及安全性指標(biāo)。每例使用者的隨訪時(shí)間不少于12個(gè)月。盡力控制失訪率，必要時(shí)針對(duì)失訪人群進(jìn)行分析。最終需對(duì)隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成臨床隨訪研究報(bào)告。加強(qiáng)使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)請(qǐng)重視使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)，使其充分理解本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，保證其在臨床的正確使用。以減少誤用、濫用對(duì)使用者造成的風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)建立眼科醫(yī)生培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)培訓(xùn)的人員及內(nèi)容加以記錄，形成眼科醫(yī)生培訓(xùn)報(bào)告。延續(xù)注冊(cè)時(shí)，請(qǐng)?zhí)峤簧鲜鲑Y料。