經(jīng)查，“國械注準(zhǔn)20153400819”是艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司“梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乳膠法）”的注冊證編號，該產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，主要組成成分為包被用重組梅毒抗原、標(biāo)記用重組梅毒抗原、鏈霉親和素結(jié)合物、生物素、紅色乳膠顆粒、硝酸纖維素膜、聚酯纖維膜；緩沖液；記錄表；一次性塑料吸管。產(chǎn)品用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體。

國械注準(zhǔn)20153400819的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153400819
注冊人名稱：艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司
注冊人住所：杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號
生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）
產(chǎn)品名稱 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乳膠法）
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2019-08-13
有效期至：2024-08-12

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司的企業(yè)信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：91330100747181663M
企業(yè)名稱：艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司
注冊號：330100400026457
法定代表人：Sanjeev Johar
類型：有限責(zé)任公司(外國法人獨資)
成立日期：2003年05月12日
注冊資本：2200.000000萬美元
核準(zhǔn)日期：2021年07月29日
登記狀態(tài)：存續(xù)
住所：浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號