國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第66號)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、生物反饋治療設(shè)備等11個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)1批次梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體硒法)Determine Syphilis TP，Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及1.最低檢出限；2.重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體硒法）Determine Syphilis TP
被抽查單位：雅培(上海)診斷產(chǎn)品銷售有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司
規(guī)格型號：100個測試/包裝袋
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022-12-07，0000658568
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：中國食品藥品檢定研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：1.最低檢出限；2.重復(fù)性　

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年12月18日