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瑞加諾生注射液價(jià)格對比

產(chǎn)品名稱：瑞加諾生注射液 (海諾生)
包裝規(guī)格：5ml:0.4mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213800 藥品本位碼：86981812000023
生產(chǎn)廠家：南京海融制藥有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】瑞加諾生注射液
【商品名/商標(biāo)】
海諾生
【規(guī)格】5ml:0.4mg
【主要成份】本品主要成分為瑞加諾生。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
瑞加諾生注射液作為放射性核素心肌灌注顯像（MPI）中使用的一種負(fù)荷藥物，適用于不能接受運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)的患者。
【用法用量】瑞加諾生注射液的推薦劑量為5mL（0.4mg瑞加諾生），使用22G或更大的導(dǎo)管或注射針頭在10秒鐘內(nèi)經(jīng)外周靜脈注射，隨后立即用5mL生理鹽水沖洗管路。沖洗后間隔10-20秒，可通過同一管路注射放射性核素心肌灌注顯像劑。應(yīng)告知患者在計(jì)劃放射性核素MPI之前至少12小時(shí)避免攝入任何含有甲基黃嘌呤的產(chǎn)品，包括含咖啡因的咖啡、茶、飲料和含咖啡因的藥品，以及氨茶堿和茶堿等（參見【藥物相互作用】和【臨床藥理學(xué)】）。
【不良反應(yīng)】本品常見不良反應(yīng)有呼吸困難、頭痛、面色潮紅、胸部不適、眩暈、心絞痛、胸痛和惡心。其余內(nèi)容詳見說明書。
【禁忌】II-III度房室傳導(dǎo)阻滯或竇房結(jié)功能障礙的患者禁用瑞加諾生。安裝有人工心臟起搏器的上述患者除外。
【注意事項(xiàng)】1.心肌缺血：瑞加諾生可誘發(fā)危及生命的心律失常、心臟驟停或心肌梗死。急性心肌缺血的病人（如不穩(wěn)定性心絞痛），應(yīng)避免使用瑞加諾生注射液。使用瑞加諾生注射液前需配備心臟復(fù)蘇設(shè)備。按照要求控制注射時(shí)間。用藥時(shí)如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，可使用腺苷受體拮抗劑氨茶堿，縮短瑞加諾生增加冠狀動(dòng)脈血流量的持續(xù)時(shí)間。2.竇房結(jié)和房室結(jié)阻滯：腺苷受體激動(dòng)劑，包括瑞加諾生，可抑制竇房結(jié)和房室結(jié)，進(jìn)而引起Ⅰ-Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯，或引起需進(jìn)行干預(yù)治療的竇性心動(dòng)過緩。國外進(jìn)行的臨床研究顯示在瑞加諾生給藥后2小時(shí)內(nèi)，約3%的患者出現(xiàn)了Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯(PR延長＞220毫秒)；1例受試者出現(xiàn)伴有1個(gè)心室漏搏的一過性Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯。國外上市后使用過程中，觀察到瑞加諾生用藥后數(shù)分鐘內(nèi)發(fā)生III度傳導(dǎo)阻滯和心臟停搏的現(xiàn)象。3.心房顫動(dòng)/心房撲動(dòng)：已有注射瑞加諾生后發(fā)生伴快速心室率的新發(fā)或復(fù)發(fā)性房顫和房撲的病例報(bào)告。4.超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)：使用瑞加諾生可發(fā)生過敏反應(yīng)、血管性水腫、心臟或呼吸驟停、呼吸窘迫、血氧飽和度降低、低血壓、喉嚨發(fā)緊、蕁麻疹和皮疹。在國外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，報(bào)道的過敏反應(yīng)的發(fā)生率不足1％。應(yīng)確保掌握搶救技能的人員和搶救設(shè)備即刻可得。5.低血壓：腺苷受體激動(dòng)劑，包括瑞加諾生，可導(dǎo)致動(dòng)脈血管擴(kuò)張和低血壓。國外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)顯示在給藥后45分鐘內(nèi)，7％的患者出現(xiàn)收縮壓降低（＞35mmHg），4％的患者出現(xiàn)舒張壓降低（＞25mmHg）。有自主神經(jīng)功能障礙、低血容量、左主冠狀動(dòng)脈狹窄、心瓣膜狹窄、心包炎或心包積液、頸動(dòng)脈狹窄伴腦血管功能不全的患者發(fā)生嚴(yán)重低血壓的風(fēng)險(xiǎn)較高。上市后使用過程中，觀察到有暈厥、短暫性腦缺血發(fā)作的病例。6.高血壓：腺苷受體激動(dòng)劑，包括瑞加諾生，可使部分患者的血壓升高。國外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)顯示部分病人給藥后幾分鐘內(nèi)血壓開始升高，大部分病人在10-15分鐘恢復(fù)。但也有些病人在給藥45分鐘后，觀察到血壓上升。上市后有報(bào)道顯示使用瑞加諾生后發(fā)生可能具有臨床意義的血壓升高，尤其是合并高血壓基礎(chǔ)疾病的患者，以及在MPI檢查中，運(yùn)動(dòng)負(fù)荷中運(yùn)動(dòng)量不足，再使用藥物負(fù)荷的患者。7.支氣管收縮：腺苷受體激動(dòng)劑，包括瑞加諾生，可能引起呼吸困難、支氣管收縮和呼吸障礙。因此，使用前應(yīng)配備支氣管擴(kuò)張劑和相關(guān)的搶救措施。8.癲癇發(fā)作：瑞加諾生可能會(huì)降低癲癇發(fā)作的閾值。已有瑞加諾生注射后出現(xiàn)新發(fā)的癲癇或癲癇復(fù)發(fā)的病例報(bào)告。部分癲癇發(fā)作的持續(xù)時(shí)間會(huì)延長，需要緊急的抗驚厥治療。氨茶堿可能增加瑞加諾生有關(guān)的癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。瑞加諾生相關(guān)的癲癇發(fā)作不建議使用甲基黃嘌呤。9.腦血管意外（中風(fēng)）：使用瑞加諾生可能會(huì)發(fā)生出血性或缺血性腦血管意外。可能與瑞加諾生引起血流動(dòng)力學(xué)的改變有關(guān)（包括低血壓或高血壓）。
【藥物相互作用】沒有進(jìn)行正式的藥物相互作用的研究。其他藥物對瑞加諾生的影響：?甲基黃嘌呤(如氨茶堿和茶堿)是非特異性腺苷受體拮抗劑，可干擾瑞加諾生的血管舒張作用。在使用瑞加諾生之前至少12小時(shí)內(nèi)，病人應(yīng)避免使用含有氨茶堿和茶堿的藥物。氨茶堿可以用來緩解瑞加諾生嚴(yán)重的/或持續(xù)的不良反應(yīng)。?在臨床研究中，使用心血管藥物(如β受體阻滯劑、鈣通道拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、硝酸酯類藥物、強(qiáng)心苷類，以及血管緊張素受體阻滯劑)的患者，合并使用瑞加諾生，未報(bào)道出現(xiàn)不良反應(yīng)或?qū)θ鸺又Z生的藥效產(chǎn)生明顯影響。雙嘧達(dá)莫可改變?nèi)鸺又Z生的藥效。因此，在使用瑞加諾生之前，停用雙嘧達(dá)莫至少兩天。瑞加諾生對其他藥物的影響：在采用人肝微粒體進(jìn)行的研究中，瑞加諾生并不抑制CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6或CYP3A4的代謝底物，提示瑞加諾生不太可能影響細(xì)胞色素P450酶所代謝藥物的藥代動(dòng)力學(xué)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠：目前尚無有關(guān)孕婦使用瑞加諾生的風(fēng)險(xiǎn)信息。在動(dòng)物生殖研究中，對器官發(fā)育期的孕鼠和兔子使用瑞加諾生，僅在對母體產(chǎn)生毒性的劑量下觀察到對胎兒的發(fā)育產(chǎn)生影響。瑞加諾生大鼠的生殖研究顯示：基于體表面積，瑞加諾生的用藥劑量大于10倍和20倍人體推薦最大劑量（MRHD），可引起胎鼠體重減輕和明顯的前后肢趾骨和跖骨的發(fā)育遲緩。并且這些劑量也會(huì)引起母體毒性。所有給藥組別中，骨骼變異的發(fā)生率均增加。家兔給予4倍MRHD的瑞加諾生，盡管該劑量出現(xiàn)了母體毒性，但對子代未產(chǎn)生致畸作用。當(dāng)給予12倍和20倍MRHD的瑞加諾生時(shí)，可產(chǎn)生母體毒性，并伴胚胎缺失增加和胎仔畸形的增加。2.哺乳婦女：目前還不明確瑞加諾生是否會(huì)經(jīng)母乳排出，還沒有對母乳喂養(yǎng)的嬰兒以及乳汁分泌是否產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)信息。由于可能會(huì)對母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒產(chǎn)生潛在的心血管風(fēng)險(xiǎn)，因此建議哺乳的婦女在使用瑞加諾生后將10h內(nèi)的母乳排空后再哺乳嬰兒。
【老年患者用藥】在兩項(xiàng)瑞加諾生的臨床研究中，使用瑞加諾生的1337例患者中，有56%患者年齡≥65歲，24%的患者≥75歲。老年患者(≥75歲)的不良事件與年輕患者(＜65歲)相似，但低血壓發(fā)生率較高（2%VS＜1%）。
【兒童用藥】兒童的安全性和有效性尚未建立。
【藥理毒理】藥理作用：瑞加諾生是腺苷A2A受體的低親和力激動(dòng)劑（Ki≈1.3μM），其親和力至少比對A1(Ki＞16.5µM)、A2B和A3腺苷受體高10倍以上。瑞加諾生對腺苷A2A受體的激動(dòng)作用會(huì)產(chǎn)生冠狀血管舒張，從而增加冠狀動(dòng)脈血流量（CBF）。毒理研究：遺傳毒性：瑞加諾生在Ames細(xì)菌突變試驗(yàn)，中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞的染色體畸變試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：尚未進(jìn)行長期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評估瑞加諾生的潛在致癌性或潛在對生育能力的影響。致癌性：尚未進(jìn)行致癌性試驗(yàn)。一般毒理：雄性大鼠單次給予瑞加諾生，劑量為0.08、0.2和0.8mg/kg組（1/5，2/5，和5/5），雌性大鼠劑量0.8mg/kg（2/5）組，藥后第二天即可觀察到心肌微小病變（心肌細(xì)胞壞死和炎癥）。另一項(xiàng)研究顯示，雄性大鼠給予瑞加諾生0.2和0.8mg/kg，平均動(dòng)脈壓相對基線下降30％-50％，長達(dá)90分鐘。單劑量給予瑞加諾生15天后，剖檢未見心肌病變發(fā)生。已知由血管活性藥物引起的重度低血壓會(huì)導(dǎo)致大鼠心肌病變,雖然瑞加諾生誘導(dǎo)的心肌病變的機(jī)制未在本研究中闡明，但可能和瑞加諾生的降壓作用相關(guān)。兔靜脈給予瑞加諾生，可見血管周圍出血、靜脈血管炎、炎癥、血栓形成和壞死，炎癥和血栓形成持續(xù)到第8天(最后觀察日)。兔血管周圍給予瑞加諾生，會(huì)導(dǎo)致出血、炎癥、膿皰形成和表皮增生，持續(xù)到第8天（出血除外）。皮下給予家兔瑞加諾生，會(huì)導(dǎo)致出血、急性炎癥和壞死，第8天時(shí)肌纖維再生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】健康志愿者，瑞加諾生的血藥濃度-時(shí)間曲線呈多室模型，為典型的3室模型。在注射瑞加諾生之后1-4分鐘內(nèi)，瑞加諾生達(dá)到最大血藥濃度，同藥效學(xué)反應(yīng)一致。該初始階段的半衰期約為2-4分鐘。中間相平均半衰期為30分鐘，此時(shí)藥效作用已經(jīng)消失。最后階段為終末相，終末半衰期約2小時(shí)。健康受試者在劑量為0.3-20μg/kg范圍內(nèi)，藥物的清除、終末半衰期或分布容積與給藥劑量無關(guān)。包括健康受試者和患者數(shù)據(jù)的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示：瑞加諾生清除率隨肌酐清除率降低而降低，清除率隨體重增加而增加。年齡、性別和種族對瑞加諾生的藥代動(dòng)力學(xué)影響很小。特殊人群：腎功能受損的患者：18例不同程度腎功能受損的受試者和6例健康人的研究結(jié)果顯示：輕度（50mL/min≤CLcr＜80mL/min）、中度（30mL/min≤CLcr＜50mL/min）、重度（CLcr＜30mL/min）的腎功能不全的受試者隨著腎功能受損程度的增加，瑞加諾生在尿液的排泄比率保持不變，腎臟清除率降低，導(dǎo)致腎功能受損的病人消除半衰期以及AUC增加。然而各組間的最大血藥濃度以及推測的分布容積相似。在給藥結(jié)束后早期血藥濃度曲線改變并不顯著，此時(shí)也觀察到最大的藥效結(jié)果。因此腎功能不全的患者不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。終末期腎病患者：尚未評估瑞加諾生在透析患者的藥代動(dòng)力學(xué)。然而，在一項(xiàng)體外研究中，發(fā)現(xiàn)瑞加諾生可被透析清除。肝功受損的患者：尚未評估肝功受損對瑞加諾生的藥代動(dòng)力學(xué)的影響。由于＞55％的劑量從尿中以原型藥物排泄，降低清除率的因素也不影響給藥后早期（臨床上發(fā)揮藥效作用的時(shí)期）的血藥濃度。因此對于肝損傷的患者，不需要調(diào)整劑量。老年患者：基于一個(gè)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，年齡對瑞加諾生的藥物動(dòng)力學(xué)影響較小。對于老年患者，無需調(diào)整給藥劑量。代謝：瑞加諾生在人體中的代謝尚不清楚。瑞加諾生與大鼠、狗和人肝微粒體以及人肝細(xì)胞共同孵育，未檢測到瑞加諾生可能的代謝產(chǎn)物。排泄：在健康志愿者中，57％給藥劑量的瑞加諾生是通過尿液排泄（范圍19-77％），平均血漿清除率約450mL/min，即超過腎小球?yàn)V過率。這表明腎小管分泌對瑞加諾生的消除發(fā)揮著重要作用。
【貯藏】密閉，不超過25℃保存。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】南京海融制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】南京瑞克衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20213800
【生產(chǎn)地址】南京市江北新區(qū)華康路122號(hào)3號(hào)樓
【藥品本位碼】86981812000023