鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液價格

產(chǎn)品名稱：鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液 (多恩達(dá))
包裝規(guī)格：10ml:10mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20220001 藥品本位碼：86902777003706
生產(chǎn)廠家：石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司
商品條碼：6936292160273
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液
【商品名/商標(biāo)】
多恩達(dá)
【規(guī)格】10ml:10mg
【主要成份】本品主要成份為鹽酸米托蒽醌。
【性狀】本品為深藍(lán)色混懸液。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于既往至少經(jīng)過一線標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)成人患者?；谝豁?xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間附條件批準(zhǔn)上述適應(yīng)癥。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在計劃開展中的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C實(shí)鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療相對于其他治療的顯著臨床獲益。
【用法用量】本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。推薦劑量：本品按20mg/m2，每4周一次靜脈滴注給藥，持續(xù)治療6個周期。根據(jù)患者體表面積計算本品的給藥劑量(mg),折算所需的藥液體積(每1mg藥物對應(yīng)藥液體積為1mL)。體表面積計算:BSA(m2)=0.0061x身高(cm)+0.0128x體重(kg)-0.1529。用法：本品只可用于緩慢靜脈滴注。整體靜脈滴注時間應(yīng)不少于60分鐘，為降低輸液相關(guān)反應(yīng)風(fēng)險，建議開始的15分鐘緩慢滴注。本品嚴(yán)禁肌肉注射和皮下注射。本品嚴(yán)禁鞘內(nèi)給藥，鞘內(nèi)給藥可能會導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷和永久性后遺癥。藥液稀釋：本品需用250ml的5%葡萄糖注射液稀釋，禁止未經(jīng)稀釋直接原液注射。輸注時間至少為60分鐘。稀釋方法：使用滅菌注射器吸取所需體積的藥液，加入250ml的5%葡萄糖注射液中稀釋，并輕輕混勻待用。稀釋后的溶液建議冷藏在2~8℃環(huán)境下，并在24小時內(nèi)使用。使用注意事項(xiàng)詳見說明書。
【不良反應(yīng)】本說明書描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能跟鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液有關(guān)的不良反應(yīng)及其發(fā)生率。由于各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的實(shí)施條件不盡相同，因此在一項(xiàng)藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較,并且可能并不反映實(shí)踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。安全性特征總結(jié)詳見說明書。
【禁忌】本品禁用于：●既往接受鹽酸米托蒽醌治療累積劑量達(dá)到160mg/m2者；●重度肝功能不全者；●重度腎功能不全者；●對鹽酸米托蒽醌或本品其他成分過敏者；●妊娠期婦女。
【注意事項(xiàng)】血液學(xué)不良反應(yīng)：鹽酸米托蒽醌屬于細(xì)胞周期非特異性化療藥物。血液學(xué)不良反應(yīng)屬于化療藥物非常常見的不良反應(yīng)。在本品的臨床試驗(yàn)中，82.7%的患者發(fā)生了血液學(xué)不良反應(yīng)，發(fā)生率由高至低主要表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞計數(shù)降低、血小板降低和貧血。在接受本品治療過程中應(yīng)密切關(guān)注血液學(xué)不良反應(yīng)，如發(fā)生血細(xì)胞減少，應(yīng)根據(jù)臨床需求給予對癥治療，必要時后續(xù)治療周期應(yīng)降低給藥劑量(參見[用法用量]);每次給藥前應(yīng)進(jìn)行血常規(guī)檢查。只有患者接受治療前血常規(guī)達(dá)到可接受治療的標(biāo)準(zhǔn)時，方可接受治療(參見[用法用量])。心臟不良反應(yīng)：心臟毒性是蔥環(huán)類藥物需特殊關(guān)注的不良反應(yīng)，大多發(fā)生在治療后第-一年內(nèi)。按照毒性反應(yīng)出現(xiàn)的時間來劃分，可以分為急性、慢性和遲發(fā)性。急性多發(fā)生在用藥后幾個小時或幾天，以心肌損傷為主，臨床多見心電圖異常(心律失常，缺血性改變等)、心肌損傷標(biāo)志物升高等。慢性和遲發(fā)性則以左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)降低為主，臨床上可僅表現(xiàn)為亞臨床心臟超聲變化，也可出現(xiàn)充血性心力衰竭的相關(guān)癥狀。目前尚未獲取本品充分、長期的心臟安全性數(shù)據(jù)，己有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提示與普通米托蒽醌對比，本品引起的肌鈣蛋白T升高事件發(fā)生率較低(參見[不良反應(yīng)])；然而該研究樣本量有限，結(jié)果需謹(jǐn)慎解讀。目前尚缺乏既往接受鹽酸米托蒽醌累積劑量達(dá)到160mg/m2后繼續(xù)應(yīng)用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)。既往米托蒽醌累積劑量達(dá)到160mg/m2的患者禁用本品(參見[禁忌])。在本品的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)中，患者接受本品的平均累積量為129.5mg，最高累積量為240mg，約35%的患者入組前蒽環(huán)類累積劑量超過上限(換算成阿霉素>550mg)，半數(shù)以上基線存在左室舒張功能減退，此劑量范圍內(nèi)心臟毒性與累積劑量未顯現(xiàn)出相關(guān)性。既往蒽環(huán)類藥物累積劑量>550mg(換算成阿霉素)、基線超聲提示左室舒張功能減退的患者，心臟不良反應(yīng)的發(fā)生率略高于無上述風(fēng)險者。因此，對于既往有嚴(yán)重的心臟疾病病史、縱隔/心包區(qū)域放射治療史、蒽環(huán)類藥物累積劑量>550mg(換算成阿霉素)、使用過米托蒽醌、基線左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)<50%或有其他心臟毒性藥物用藥史的患者，建議謹(jǐn)慎使用。醫(yī)生需對患者的基礎(chǔ)心臟功能狀態(tài)進(jìn)行全面評估(包括:心臟病史、心臟相關(guān)體格檢查、心電圖，超聲心動圖、放射性核素多門控血管造影(MUGA)、磁共振成像等)，確認(rèn)風(fēng)險和治療獲益后再決定是否使用本品進(jìn)行治療。在首次應(yīng)用本品時可以預(yù)防性應(yīng)用心臟保護(hù)劑，如證據(jù)級別最高的右雷佐生(ⅠA類證據(jù))。接受本品治療的患者需進(jìn)行心臟功能監(jiān)測，包括治療前的基線心功能評估，治療過程中的心功能監(jiān)測及治療后的心功能隨訪。可通過心電圖和超聲心動圖對心功能進(jìn)行評估；在用藥期間建議增加心肌酶學(xué)的監(jiān)測。一旦發(fā)生心臟不良反應(yīng)，應(yīng)積極予以處理，并調(diào)整治療劑量(參見[用法用量])。必要時請心臟病?？漆t(yī)生會診，共同評價風(fēng)險與獲益后決定能否繼續(xù)用藥。若發(fā)生左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)降低的心臟不良反應(yīng)，應(yīng)按照表3原則進(jìn)行處理。詳見說明書。
【藥物相互作用】尚未進(jìn)行相關(guān)研究評估其他藥物與鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液的藥物相互作用。尚未評估鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體在人體內(nèi)的代謝和排泄情況。聯(lián)用其他藥物時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。同時給予鹽酸米托蒽醌注射液(非脂質(zhì)體劑型)和皮質(zhì)類固醇后，未觀察到藥物相互作用的證據(jù)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：建議有生育能力的女性在本品開始治療前進(jìn)行妊娠試驗(yàn)。有生育能力的女性在使用本品治療期間以及末次給藥后4個月內(nèi)采取有效的避孕措施；有生育能力的男性在使用本品治療期間以及末次給藥后6個月內(nèi)采取有效避孕措施。孕婦：尚無妊娠女性使用本品的數(shù)據(jù)。本品可能對動物胚胎的發(fā)育存在毒性作用。妊娠期間禁止使用本品,醫(yī)生應(yīng)告知有生育能力的女性在接受本品治療期間及停藥4個月內(nèi)避免懷孕。若患者在妊娠期間使用本品，醫(yī)生應(yīng)充分告知患者本品對胎兒的潛在風(fēng)險。哺乳期婦女：尚不確定本品及其代謝物是否會經(jīng)人乳汁分泌。建議哺乳期婦女在接受本品.治療期間停止哺乳。根據(jù)鹽酸米托蒽醌注射液(NOVANTRONE@)說明書，停止米托蒽醌治療后1月乳汁中仍可測出藥物殘留，末次給藥結(jié)束后不能立即恢復(fù)哺乳。
【老年患者用藥】本品尚未針對老年患者進(jìn)行系統(tǒng)的安全性、有效性及藥代動力學(xué)研究。在本品臨床試驗(yàn)中，共納入55名年齡≥65歲的患者，尚未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者有明顯安全性差異。
【兒童用藥】尚無本品用于18歲以下患者的臨床研究資料。
【藥理毒理】藥理作用：鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液的活性成分為米托蔥醌。米托蒽醌是一種DNA反應(yīng)介質(zhì)，通過氫鍵結(jié)合插入至DNA中導(dǎo)致交聯(lián)和DNA鏈斷裂。米托蒽醌還可干擾RNA，同時也是具有解旋和修復(fù)受損DNA作用的拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ的抑制劑。米托蒽醌對體外培養(yǎng)的增殖性和非增殖性人細(xì)胞均有殺細(xì)胞作用，這提示其缺乏細(xì)胞周期特異性。米托蒽醌在體外試驗(yàn)中可抑制B細(xì)胞、T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞增殖，減少抗原遞呈和IFN-y、TNFa及IL-2的分泌。毒理研究：遺傳毒性：未開展鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液的遺傳毒性研究。鹽酸米托蒽醌注射液Ames試驗(yàn)(沙門氏菌和大腸埃希菌)、大鼠原代肝細(xì)胞試驗(yàn)和中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陽性。生殖毒性：未開展鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液的生殖毒性研究。妊娠大鼠在器官生成期給予鹽酸米托蒽醌注射液，在≥0.1mg/kg/天(以mg/m2計，約為人推薦劑量的0.01倍)劑量下可見胎鼠生長延遲。妊娠兔在器官生成期給予鹽酸米托蒽醌注射液，在≥0.1mg/kg/天(以mg/m2計，約為人推薦劑量的0.01倍)劑量下可見早產(chǎn)率增加。在上述試驗(yàn)中未見致畸作用，但其最高劑量遠(yuǎn)低于推薦人用劑量(以mg/m2計，大鼠和兔的最高劑量分別約為人推薦劑量的0.02倍和0.05倍)。致癌性：未開展鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液的致癌性研究。小鼠每21天1次、連續(xù)24個月靜脈注射鹽酸米托蒽醌注射液，雄性小鼠在0.1mg/kg(以mg/m2計，約為人推薦劑量的0.03倍)劑量下可見肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增加。大鼠每21天1次、連續(xù)24個月靜脈注射鹽酸米托蒽醌注射液，在0.03mg/kg(以mg/m2計，約為人推薦劑量的0.02倍)劑量下可見纖維瘤和外耳道腫瘤發(fā)生率增加。大鼠每21天1次、連續(xù)12個月靜脈注射鹽酸米托蒽醌注射液，在0.3mg/kg(以mg/m2計，約為人推薦劑量的0.15倍)劑量下可見外耳道腫瘤發(fā)生率增加。
【藥物過量】目前尚不清楚接受過量鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液可能產(chǎn)生的危害，也沒有針對本品用藥過量的特異治療方法。如疑似藥物過量，應(yīng)立即停用本品，對患者進(jìn)行密切觀察，必要時采取最佳支持治療。
【藥代動力學(xué)】鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者單次給藥后的藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示，在12mg/m2~20mg/m2劑量范圍內(nèi)，血漿總米托蒽醌的消除半衰期(t1/2)均值范圍為67.69~84.00小時?？偯淄休祯c游離米托蒽醌的藥代動力學(xué)參數(shù)詳見說明書。
【貯藏】避光，密閉，2~8C保存。避免冷凍。遠(yuǎn)離兒童放置。藥液未用完的藥瓶應(yīng)丟棄。
【有效期】18個月。
【生產(chǎn)廠家】石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司
【藥品上市許可持有人】石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20220001
【生產(chǎn)地址】石家莊市高新區(qū)秦嶺大街111號
【條形碼】6936292160273
【藥品本位碼】86902777003706