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麟平布羅索尤單抗注射液價(jià)格對比 30mg

產(chǎn)品名稱：布羅索尤單抗注射液 (Crysvita/麟平)
包裝規(guī)格：西林瓶裝 30mg(1ml) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20210003 藥品本位碼：86982988000039
生產(chǎn)廠家：日本Kyowa Kirin Co.,Ltd.,Takasaki Plant
商品條碼：6928187900323
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】布羅索尤單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
Crysvita/麟平
【規(guī)格】西林瓶裝 30mg(1ml)
【主要成份】布羅索尤單抗系采用中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)表達(dá)制備的全人源抗成纖維細(xì)胞生長因子23(FGF23)單克隆抗體(IgG1)。輔料：L-組氨酸、D-山梨醇、聚山梨酯80、L-蛋氨酸、鹽酸10%、注射用水。
【性狀】本品為澄清至淺乳白色以及無色至淺棕黃色溶液。
【功能主治/適應(yīng)癥】
布羅索尤單抗注射液(麟平)用于成人和1歲及以上兒童患者的X連鎖低磷血癥(XLH)。用于成人無法根治性切除或定位的磷酸鹽尿性間充質(zhì)腫瘤相關(guān)的腫瘤性骨軟化癥(TIO)中的FGF23相關(guān)性低磷血癥。
【用法用量】本品皮下注射，應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員操作。在開始本品治療前1周應(yīng)停用口服磷酸鹽和活性維生素D類似物。開始治療前，空腹血磷濃度應(yīng)低于各年齡段的參考值下限。不應(yīng)在本品治療期間給予口服磷酸鹽和活性維生素D類似物。皮下注射給藥一般注意事項(xiàng)：應(yīng)輪換注射部位(上臂、大腿上部、臀部或腹部的任何部位)，每次在與前一次注射不同的解剖部位注射給藥。請勿在痣、疤痕或脆弱、瘀血、發(fā)紅、硬皮或不完整的皮膚區(qū)域注射給藥。每次注射的最大容積為1.5ml。若需要多次注射，應(yīng)在不同注射部位進(jìn)行注射。在給藥之前，應(yīng)目測檢查本品中是否存在顆粒物質(zhì)以及出現(xiàn)變色的情況。本品是一種皮下注射用無菌、不含防腐劑、澄清至淺乳白色以及無色至淺棕黃色溶液。如果溶液變色或混濁或溶液中含有任何顆?；虍愇?，請勿使用。XLH兒童患者(1歲至18歲以下)：推薦的起始劑量方案是0.8mg/kg，四舍五入至最接近的10mg，每2周一次。最低起始劑量為10mg，最大劑量為90mg。在開始本品治療后，在治療的前3個(gè)月每4周測定一次空腹血磷，此后酌情進(jìn)行測定。如果血磷高于各年齡段的參考值下限且低于5mg/dL，則繼續(xù)使用相同劑量進(jìn)行治療。遵循以下劑量調(diào)整方案，以將血磷維持在各年齡段的參考范圍內(nèi)。劑量調(diào)整：在劑量調(diào)整后4周重新評估空腹血磷水平。本品劑量調(diào)整間隔不應(yīng)小于每4周一次。劑量增加等其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn)：布羅索尤單抗注射液批準(zhǔn)后使用期間發(fā)現(xiàn)了以下不良反應(yīng)：調(diào)查顯示接受本品治療的XLH兒童患者出現(xiàn)血磷升高。這些反應(yīng)是在人數(shù)不確定的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此很難可靠地估計(jì)發(fā)生率或者確定與藥物暴露的因果關(guān)系。
【禁忌】對活性成份或任何輔料過敏(參見[成份])。與口服磷酸鹽、活性維生素D類似物(如骨化三醇、帕立骨化醇、度骨化醇、骨化二醇)合并給藥，因?yàn)榇嬖诟吡籽Y風(fēng)險(xiǎn)(參見[藥物相互作用])。高磷血癥風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的空腹血磷濃度高于對應(yīng)年齡的正常參考范圍(參見[注意事項(xiàng)])。重度腎功能損害或終末期腎病患者。
【注意事項(xiàng)】超敏反應(yīng)：接受本品治療的患者中已報(bào)告超敏反應(yīng)(例如皮疹、蕁麻疹)。如果發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)則停止使用本品，并給予適當(dāng)?shù)闹委?。高磷血癥：由于存在高磷血癥的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)監(jiān)測患者的空腹血磷水平。為了降低異位礦化的風(fēng)險(xiǎn)，建議將空腹血磷控制在對應(yīng)年齡的正常參考范圍的下限?？赡苄枰袛鄤┝亢?或減少劑量。建議定期檢查餐后血磷。異位礦化：XLH患者經(jīng)口服磷和維生素D類似物治療后，觀察到腎鈣質(zhì)沉著癥引起的異位礦化。這些藥品應(yīng)該在開始本品治療前至少1周停止使用。建議在治療開始時(shí)以及在治療后12個(gè)月中每6個(gè)月一次以及此后每隔1年，通過腎臟超聲檢查等方法監(jiān)測腎鈣質(zhì)沉著癥的表現(xiàn)。建議每6個(gè)月(1至2歲兒童每3個(gè)月)監(jiān)測一次血漿堿性磷酸酶、鈣、PTH和肌酐或按提示監(jiān)測。建議每3個(gè)月監(jiān)測尿鈣和磷酸鹽。注射部位反應(yīng)：本品給藥可能導(dǎo)致局部注射部位反應(yīng)。如果發(fā)生嚴(yán)重注射部位反應(yīng)則停止使用本品，并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?參見[不良反應(yīng)])血清甲狀旁腺激素：有些患者在使用本品治療期間觀察到血清甲狀旁腺激素的升高。建議定期檢測血清甲狀旁腺激素水平。已知可引起不良反應(yīng)的輔料：本品每瓶含45.91mg(45.91mg/ml)的山梨醇。
【藥物相互作用】本品與口服磷酸鹽和/或活性維生素D類似物合并使用會導(dǎo)致血磷升高，高于本品單獨(dú)給藥對應(yīng)的預(yù)期磷濃度。該升高可能導(dǎo)致高磷血癥，而高磷血癥可能誘發(fā)腎鈣質(zhì)沉著癥。禁止本品與口服磷酸鹽和/或活性維生素D類似物合并使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：目前關(guān)于孕婦使用本品的數(shù)據(jù)有限或尚無相關(guān)數(shù)據(jù)。動物研究已證實(shí)本品具有生殖毒性。不建議孕婦以及未采取避孕措施且具有生育能力的女性使用本品。哺乳期：尚不清楚本品/代謝產(chǎn)物是否會分泌至人乳汁中。無法排除本品對新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。必須在權(quán)衡哺乳對于嬰兒的獲益以及治療對于母親的獲益后決定是否停止哺乳或停止/放棄本品治療。生育力：動物研究已表明本品對于雄性生殖器官具有影響。尚無有關(guān)本品對于人類生育力影響方面的臨床數(shù)據(jù)。未在動物中專門開展本品的生育力研究。
【老年患者用藥】本品的臨床研究并未包含足夠數(shù)目的≥65歲患者，因此無法明確該人群的應(yīng)答是否會與年輕患者存在差異。其他已報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的反應(yīng)差異?？傮w上，老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，通常從劑量范圍的低劑量端開始，因?yàn)楦文I或心臟功能降低，合并疾病或其他藥物治療的頻率更高。
【兒童用藥】尚未在1歲以下XLH兒童患者中確認(rèn)本品的安全性和有效性。尚未在TIO兒童患者中確認(rèn)本品的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：成纖維細(xì)胞生長因子23(FGF23)對磷酸鹽在腎小管的重吸收和1,25二羥基維生素D在腎臟的生成具有抑制作用，過量的FGF23可引起X連鎖低磷血癥。布羅索尤單抗與FGF23結(jié)合并抑制FGF23的生物活性，恢復(fù)腎臟磷酸鹽的重吸收，增加血清1,25二羥基維生素D濃度。毒理研究：遺傳毒性：未進(jìn)行布羅索尤單抗遺傳毒性研究。生殖毒性：未進(jìn)行布羅索尤單抗生育力和早期胚胎發(fā)育毒性研究。正常食蟹猴40周重復(fù)給藥毒性研究中，給藥暴露量為人暴露量(臨床成人劑量按1mg/kg，每4周一次)的65倍時(shí)，未見布羅索尤單抗對雌性動物生殖器官的明顯影響，雄性動物給藥暴露量為人暴露量的11至37倍時(shí)，可見與高磷血癥相關(guān)的睪丸網(wǎng)或生精小管極輕微礦化，但精液分析未見明顯異常。正常食蟹猴妊娠第20天起至第133天(涵蓋器官發(fā)生期)靜脈注射布羅索尤單抗，每2周給藥一次，胎仔血清中可檢出布羅索尤單抗，提示可透過胎盤，暴露量為成年人暴露量的1、7和64倍時(shí)，未見對胎仔或子代生長發(fā)育的影響，為成年人暴露量的64倍時(shí)，可見晚期胎仔丟失增加、妊娠期縮短和早產(chǎn)發(fā)生率增加，母體動物可見高磷血癥和胎盤礦化，胎仔和子代可見高磷血癥，但未見異位礦化。未見布羅索尤單抗對圍產(chǎn)期子代動物生長的影響，包括存活率。致癌性：未進(jìn)行布羅索尤單抗的動物長期致癌性試驗(yàn)。其它毒性：兔和食蟹猴給予布羅索尤單抗，可通過抑制FGF23，增加血清磷和1,25二羥基維生素D水平。正常動物給予布羅索尤單抗，在引起血磷酸鹽超生理水平的劑量下，可導(dǎo)致多個(gè)組織和器官的異位礦化。與野生型(WT)小鼠比較，低磷血癥Hyp小鼠(小鼠XLH模型)給予布羅索尤單抗后的異位礦化明顯減少。成年食蟹猴給予布羅索尤單抗暴露量為人暴露量37至65倍時(shí)，可見骨轉(zhuǎn)換、骨礦含量和/或骨密度以及皮質(zhì)厚度增加。成年雄性猴給予布羅索尤單抗暴露量為人暴露量的37至47倍時(shí)，可見對骨骼的不良影響，包括骨礦化密度降低、骨礦化減少以及骨強(qiáng)度降低。幼年食蟹猴給予布羅索尤單抗暴露量為人暴露量(最大劑量為2mg/kg，每2周一次)的0.5至5倍時(shí)，可導(dǎo)致骨轉(zhuǎn)換、骨礦化含量和/或骨礦化密度和/或骨皮質(zhì)厚度增加。幼年雄性猴給予布羅索尤單抗，暴露量為臨床兒科給藥暴露量的5倍時(shí)，可導(dǎo)致骨礦化減少，但對骨強(qiáng)度和骨骼發(fā)育未見不良影響。
【藥物過量】尚無關(guān)于本品用藥過量的報(bào)告。在兒童臨床試驗(yàn)中使用本品，無劑量限制性毒性，劑量高達(dá)2mg/kg，最大劑量為90mg，每2周一次。在成人臨床試驗(yàn)中，使用高達(dá)1mg/kg的劑量或128mg的最大總劑量(每4周一次)時(shí)未觀察到劑量限制性毒性。如果用藥過量，建議立即測定血磷水平、血清鈣水平和腎功能，并定期監(jiān)測，直至恢復(fù)為正常/基線水平。在高磷血癥的情況下，停用本品并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?/li>
【藥代動力學(xué)】在給予經(jīng)批準(zhǔn)的推薦起始劑量(基于患者的體重為70kg，另有說明除外)的XLH患者中觀察到以下藥代動力學(xué)參數(shù)。群體PK分析表明，在XLH和TIO患者之間，本品的PK特征相似。在0.1至1mg/kg(0.08至0.8倍最大批準(zhǔn)推薦劑量，基于XLH患者體重為70kg)的劑量范圍內(nèi)皮下注射給藥之后，布羅索尤單抗顯示線性藥代動力學(xué)。成年XLH患者中布羅索尤單抗的穩(wěn)態(tài)平均(±SD)谷濃度為5.8(±3.4)μg/ml。吸收：布羅索尤單抗平均Tmax值范圍為8至11天。分布：布羅索尤單抗的表觀分布容積為8L。消除：表觀清除率為0.290L/天。布羅索尤單抗的半衰期約為19天。代謝：尚未表征確切的布羅索尤單抗代謝途徑。預(yù)計(jì)布羅索尤單抗會通過分解代謝途徑降解為小分子肽和氨基酸。特殊人群：未觀察到布羅索尤單抗藥代動力學(xué)基于年齡的臨床顯著差異。腎或肝損傷對布羅索尤單抗藥代動力學(xué)的影響尚不清楚。兒童患者：5-12歲XLH患者中的穩(wěn)態(tài)谷濃度為15.8(±9.4)μg/ml，1-4歲XLH患者為11.2(±4.6)μg/ml。體重：布羅索尤單抗的清除率和分布容積隨體重增加而增加。
【貯藏】2～8℃避光保存和運(yùn)輸，禁凍結(jié)，禁劇烈震蕩。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】日本Kyowa Kirin Co.,Ltd.,Takasaki Plant
【藥品上市許可持有人】協(xié)和麒麟(中國)制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20210003
【生產(chǎn)地址】日本100-1 Hagiwara-Machi,Takasaki-Shi,Gunma,Japan
【條形碼】6928187900323
【藥品本位碼】86982988000039

布羅索尤單抗注射液

注冊證號國藥準(zhǔn)字SJ20210003
上市許可持有人英文名稱 Kyowa Kirin Co., Ltd.
上市許可持有人地址（英文） 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
產(chǎn)品名稱（中文）布羅索尤單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Burosumab Injection
商品名（中文）麟平
商品名（英文） Crysvita
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文）西林瓶裝：30mg（1ml）/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Kyowa Kirin Co., Ltd., Takasaki Plant
廠商地址（英文） 100-1 Hagiwara-Machi, Takasaki-Shi, Gunma, Japan
廠商國家/地區(qū)（中文）日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2021-01-05
有效期截止日 2026-01-04
境內(nèi)責(zé)任人名稱協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91310000607373815W
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道970號
藥品本位碼 86982988000039
產(chǎn)品類別生物制品