注冊證編號 國械注進20192401908
注冊人名稱 德國美創(chuàng)醫(yī)療儀器生產(chǎn)貿(mào)易有限公司TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH
注冊人住所 Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn, Germany
生產(chǎn)地址 Dieselstrasse 1•84088 Neufahrn, Germany
代理人名稱 北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號樓1幢2層A201室
產(chǎn)品名稱 凝血兩項檢測用質(zhì)控品Coagulation control plasma
管理類別 第二類
型號規(guī)格 正常質(zhì)控血漿（復(fù)溶后）：5×1mL，4×1mL，10×1mL，6×1mL；異常質(zhì)控血漿（復(fù)溶后）：5×1mL，4×1mL，10×1mL，6×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 正常質(zhì)控血漿:凍干粉。本試劑盒的正常質(zhì)控是由人的正常血漿制備而成的。用4%枸櫞酸鈉為抗凝劑所收集的血漿用來做凝血項目凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法)和活化部分凝血酶時間測定試劑盒(凝固法)的正常質(zhì)控。異常質(zhì)控血漿:凍干粉。本試劑盒的異常質(zhì)控是由人的異常血漿制備而成的。用4%枸櫞酸鈉為抗凝劑所收集的血漿用來做凝血項目凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法)和活化部分凝血酶時間測定試劑盒(凝固法) 的異常質(zhì)控。
適用范圍/預(yù)期用途 用于凝血酶原時間和活化部分凝血酶時間檢測項目的質(zhì)控。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～8℃保存，有效期為2年。
備注 已完成審批審核。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局