注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20202403007
注冊(cè)人名稱 德國(guó)美創(chuàng)醫(yī)療儀器生產(chǎn)貿(mào)易有限公司TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH
注冊(cè)人住所 Dieselstrasse 1·84088 Neufahrn,Germany
生產(chǎn)地址 Dieselstrasse 1·84088 Neufahrn,Germany
代理人名稱 北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)東石門6號(hào)院1206-1221室
產(chǎn)品名稱 凝血因子VII檢測(cè)試劑盒(凝固法)Factor VII Deficient Plasma
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 10×1mL, 5×1mL ,4×1mL, 6×1mL。(復(fù)溶后)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 缺乏凝血因子VII(不到正常人的1%)的凍干人血漿。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外檢測(cè)人血漿中凝血因子VII的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容 /
備注
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-04-17
有效期至 2025-04-16
變更情況 2020-05-26 “代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)東石門6號(hào)院1206-1221室”變更為“代理人住所:北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)1幢2層A201室”。
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