注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20152023328
注冊(cè)人名稱 Covidien llc
注冊(cè)人住所 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產(chǎn)地址 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, U.S.A; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce, Puerto Rico, U.S.A; Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱 非吸收性單股聚丙烯縫線Surgipro II Monofilament Polypropylene Nonabsorbable Suture
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 非吸收性單股聚丙烯縫線材質(zhì)為聚丙烯、聚乙烯和0.75%聚乙二醇二硬脂酸鹽(PEG Distearate)??p合針材質(zhì)為455號(hào)不銹鋼。非吸收性單股聚丙烯縫線為I類非吸收性縫線,單股、無(wú)涂層、規(guī)格從3-0到8-0。經(jīng)銅酞菁藍(lán)(Copper Phthalocyanine Blue)染為藍(lán)色。分為帶針和不帶針兩種。本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,適用于心血管、神經(jīng)外科和眼科手術(shù)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20152653328
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-07-06
有效期至 2025-07-05
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