注冊證編號 國械注進20172407190
注冊人名稱 HORIBA ABX SAS
注冊人住所 Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
生產地址 614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA.
代理人名稱 堀場（中國）貿易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位
產品名稱 血液分析儀用質控品（高值）ABX Difftrol
管理類別 第二類
型號規(guī)格 2062208 (貨號)：2×3mL
結構及組成/主要組成成分 本品為類血漿懸浮液，含有哺乳動物白細胞、紅細胞和血小板。（具體內容詳見說明書）。
適用范圍/預期用途 該產品用于HORIBA Medical血液分析儀的白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白濃度(HGB)、紅細胞壓積(HCT)、平均紅細胞體積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白(MCH)、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)、紅細胞分布寬度(RDW)、血小板(PLT)、平均血小板體積(MPV)、中性粒細胞絕對值（NEU#）、中性粒細胞百分比（NEU%）、淋巴細胞絕對值(LYM#)、淋巴細胞百分比（LYM%）、單核細胞絕對值(MON#)、單核細胞百分比(MON%)、嗜酸性粒細胞絕對值(EOS#)、嗜酸性粒細胞百分比(EOS%)、嗜堿粒細胞絕對值(BAS#)、嗜堿粒細胞百分比(BAS%)、紅細胞分布寬度-標準差(RDW-SD)、有核紅細胞絕對值(NRBC#)、有核紅細胞百分比(NRBC%)、光學血小板(OPT)的質量控制。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2017-12-08
有效期至 2022-12-07
變更情況 2019-12-03 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路39號1幢四層17室”。 2020-01-20 新增適用機型“Yumizen H550，Yumizen H1500，Yumizen H2500”。變更前后適用機型詳見附件。增加注冊人中文名稱“堀場醫(yī)療（法國）有限公司‍”。請注冊人依據變更批件，自行修訂說明書中相應內容。 2020-08-14 “代理人名稱:堀場（中國）貿易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路39號1幢四層17室”變更為“代理人名稱:堀場科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:太倉市陳門涇路101號工業(yè)園區(qū)1號”。 2020-09-21 “代理人名稱:堀場科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:太倉市陳門涇路101號工業(yè)園區(qū)1號”變更為“代理人名稱:堀場（中國）貿易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路39號1幢四層17室”。