注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172407192
注冊(cè)人名稱 HORIBA ABX SAS
注冊(cè)人住所 Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
生產(chǎn)地址 614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA
代理人名稱 堀場(chǎng)（中國(guó)）貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特東一路438號(hào)天馬大樓5樓D部位
產(chǎn)品名稱 血液分析儀用質(zhì)控品（低值）ABX Minotrol 16
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 2042208（貨號(hào)）：2×2.5mL
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本品為類(lèi)血漿懸浮液，含有哺乳動(dòng)物白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于HORIBA Medical血液分析儀的白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白濃度(HGB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白（MCH）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細(xì)胞分布寬度(RDW)、血小板(PLT)、平均血小板體積(MPV)、淋巴細(xì)胞絕對(duì)值(LYM#)、淋巴細(xì)胞百分比（LYM%）、單核細(xì)胞絕對(duì)值(MON#)、單核細(xì)胞百分比(MON%)、粒細(xì)胞（GRANULO）的質(zhì)量控制。
審批部門(mén) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-12-08
有效期至 2022-12-07
變更情況 2020-08-18 “注冊(cè)人名稱:HORIBA ABX SAS; 代理人名稱:堀場(chǎng)（中國(guó)）貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路39號(hào)1幢四層17室”變更為“注冊(cè)人名稱:HORIBA ABX SAS 堀場(chǎng)醫(yī)療（法國(guó)）有限公司; 代理人名稱:堀場(chǎng)科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:太倉(cāng)市陳門(mén)涇路101號(hào)工業(yè)園區(qū)1號(hào)”。 2020-09-21 “代理人名稱:堀場(chǎng)科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:太倉(cāng)市陳門(mén)涇路101號(hào)工業(yè)園區(qū)1號(hào)”變更為“代理人名稱:堀場(chǎng)（中國(guó)）貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路39號(hào)1幢四層17室”。 2019-12-12 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特東一路438號(hào)天馬大樓5樓D部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路39號(hào)1幢四層17室”。