注冊證編號 國械注進(jìn)20163404798
注冊人名稱 意大利迪亞普洛診斷有限公司Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.
注冊人住所 Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano (Italy)
生產(chǎn)地址 Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano (Italy)
代理人名稱 樂德行（北京）商貿(mào)有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)朝陽門北大街乙12號1號樓天一辰大廈1010室
產(chǎn)品名稱 單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）HSV2 IgM
管理類別 第三類
型號規(guī)格 96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
微孔板、陰性對照、陽性對照、標(biāo)準(zhǔn)品、凍干單純皰疹病毒Ⅱ型抗原、濃縮洗滌液20×、酶
結(jié)合物20×、抗原稀釋液、樣品稀釋液、色原/底物、硫酸、微孔板封口箔。（具體內(nèi)容詳見
產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用“捕獲法”來定性檢測人血清中的單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV2） IgM抗體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～8℃儲存，有效期15個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-10-14
有效期至 2026-11-23