注冊證編號 國械注許20173400217
注冊人名稱 德必碁生物科技股份有限公司
注冊人住所 新北市汐止區(qū)大同路一段237號13樓之1
生產(chǎn)地址 新竹縣寶山鄉(xiāng)工業(yè)東九路7號1樓,7之1號1樓
代理人名稱 德必碁生物科技(廈門)有限公司
代理人住所 廈門市海滄區(qū)翁角西路2004號三號樓第四層之一
產(chǎn)品名稱 HLA-DQB1核酸分型檢測試劑盒(PCR-SBT法)TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
管理類別 第三類
型號規(guī)格 24 測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
擴(kuò)增引物溶液(AMP MIX)、測序引物溶液(SEQ MIX)、DNA聚合酶(Taq酶)、擴(kuò)增緩沖液。
(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品通過采集血液樣本提取DNA,利用核酸檢測方法,配合使用國家食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)的軟件進(jìn)行分析,提供高分辨率的HLA-DRB1分型鑒定結(jié)果。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 有效期:-20℃及以下儲存,有效期一年。
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-10-09
有效期至 2022-10-08
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