注冊(cè)證編號(hào) 國械注許20173400220
注冊(cè)人名稱 德必碁生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所 新北市汐止區(qū)大同路一段237號(hào)13樓之1
生產(chǎn)地址 新竹縣寶山鄉(xiāng)工業(yè)東九路7號(hào)1樓,7之1號(hào)1樓
代理人名稱 德必碁生物科技(廈門)有限公司
代理人住所 廈門市海滄區(qū)翁角西路2004號(hào)三號(hào)樓第四層之一
產(chǎn)品名稱 HLA-DRB1核酸分型檢測(cè)試劑盒(PCR-SBT法)TBG HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 24 測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
擴(kuò)增引物溶液(AMP MIX)、測(cè)序引物溶液(SEQ MIX)、DNA聚合酶(Taq酶)、擴(kuò)增緩沖液。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品通過采集血液樣本提取DNA，利用核酸檢測(cè)方法，配合使用國家食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)的軟件進(jìn)行分析，提供高分辨率的HLA-DQB1分型鑒定結(jié)果。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 有效期：-20℃及以下儲(chǔ)存，有效期一年。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-10-09
有效期至 2022-10-08