氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑價格對比優(yōu)施瑩

產(chǎn)品名稱：氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑 (優(yōu)施瑩)
包裝規(guī)格：0.18mg 產(chǎn)品劑型：眼用制劑包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字HJ20220055 藥品本位碼：86984257000023
生產(chǎn)廠家：美國EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.
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【產(chǎn)品名稱】氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑
【商品名/商標(biāo)】
優(yōu)施瑩
【規(guī)格】0.18mg
【主要成份】本品主要成份為氟輕松。輔料：聚酰亞胺管、聚乙烯醇、硅酮膠和注射用水。
【性狀】本品植入劑藥芯為長約 3.5 mm 的淺棕色微管，無可見形變。
【功能主治/適應(yīng)癥】
優(yōu)施瑩氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑適用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
【用法用量】用法：玻璃體內(nèi)注射應(yīng)在無菌條件下進行，包括使用無菌手套、無菌鋪巾、無菌卡尺和無菌開瞼器（或同等物）。注射前應(yīng)給予充足的麻醉和廣譜殺菌劑。本品注射程序如下：1.注射前，在注射部位進行局部和/或結(jié)膜下麻醉（建議顳下象限）。2.向下穹窿滴入2-3滴廣譜殺菌劑。可以用棉簽蘸取廣譜殺菌劑擦拭眼瞼。放置無菌開瞼器。指示患者向上看并在注射部位加用額外的殺菌劑溶液。在注射本品之前，等待30-60秒以使表面抗菌藥干燥。3.本品的最佳植入部位應(yīng)低于視盤且位于眼球赤道部后方。使用卡尺測量顳下方角膜緣后4毫米處作為鞏膜穿刺點。4.按照無菌操作程序，打開裝有本品的無菌鋁箔袋。5.抓住給藥器的體部，將本品給藥器從無菌袋中取出（不要抓給藥器的活塞）。6.從活塞上取下黑色擋塊。7.小心地從針頭上取下針頭保護帽，并檢查針尖，確保針尖沒有彎曲。8.從針頭遠端取出阻絲。注射前，給藥器尖端保持高于水平面，以確保本品植入物不會從給藥器針頭端脫落。9.輕輕移動結(jié)膜，使注射完成后結(jié)膜穿刺點和鞏膜穿刺點錯位。應(yīng)注意避免針頭與眼瞼邊緣或睫毛接觸。10.將針頭經(jīng)結(jié)膜和鞏膜穿刺，直至針頭的末端。11.將給藥器后端的活塞完全按壓，以便將本品植入物注入眼后段。12.從手術(shù)眼取出本品給藥器，并丟棄在生物危害利器容器中。13.取下開瞼器，進行間接檢眼鏡檢查，以確認視網(wǎng)膜中央動脈灌注充足，無任何其他并發(fā)癥，并確認植入物的位置。鞏膜凹陷可增強植入物的可視性。可由眼科醫(yī)生自行決定是否要立即測量眼壓。注射后，應(yīng)監(jiān)測患者有無眼壓變化和眼內(nèi)炎。監(jiān)測可包括注射后立即檢查視神經(jīng)頭灌注、注射后30分鐘內(nèi)測量眼壓、以及注射后2-7天內(nèi)進行生物顯微鏡檢查。應(yīng)指示患者如果出現(xiàn)任何提示眼內(nèi)炎的癥狀需要立即報告給醫(yī)生。用量：單次玻璃體內(nèi)植入物，在藥物遞送系統(tǒng)中含0.18mg氟輕松，能夠以0.25mcg/天的初始速率釋放氟輕松，持續(xù)36個月。
【不良反應(yīng)】臨床研究經(jīng)驗：與眼用類固醇（包括本品）相關(guān)的不良反應(yīng)包括白內(nèi)障的形成及隨后的白內(nèi)障手術(shù)、眼壓升高（可能伴有視神經(jīng)損傷）、視力和視野缺陷、病原體（包括單純皰疹）引起的繼發(fā)性眼部感染、以及眼球穿孔（角膜或鞏膜變薄時）。境外臨床研究1和研究2是多中心、隨機、假注射對照、設(shè)盲試驗，在這兩項試驗中，患有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的患者接受本品或假注射的單次治療，然后在研究期間接受標(biāo)準(zhǔn)治療。研究3是一項多中心、隨機、設(shè)盲試驗，在這項試驗中，患有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的患者均接受本品單次治療，僅是由兩種不同的給藥器中的一種進行注射給藥，然后在研究期間接受標(biāo)準(zhǔn)治療。表1總結(jié)了在境外臨床研究1、2和3中接受本品（n=226）或接受假注射（n=94）研究眼的12個月數(shù)據(jù)。最常見的眼部（研究眼）和非眼部不良反應(yīng)見紙質(zhì)說明書表1和表2。
【禁忌】1.眼部或眼周感染：本品禁止用于存在活動性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多數(shù)病毒性角膜疾病和結(jié)膜疾病，包括活動性單皰性上皮型角膜炎（樹突角膜炎）、牛痘、水痘、分枝桿菌感染和真菌疾病。2.過敏：本品禁止用于已知對本品任何成分過敏的患者。
【注意事項】1.玻璃體內(nèi)注射相關(guān)效應(yīng)：玻璃體內(nèi)注射（包括本品）可能會引起眼內(nèi)炎、眼部炎癥、眼壓升高或降低、以及脈絡(luò)膜或視網(wǎng)膜脫離。注射后24小時內(nèi)可觀察到低眼壓發(fā)生，在2周內(nèi)恢復(fù)。應(yīng)在玻璃體內(nèi)注射后對患者進行監(jiān)測。2.類固醇相關(guān)效應(yīng)：使用皮質(zhì)類固醇（包括本品）可能會導(dǎo)致后囊下白內(nèi)障、眼壓升高和青光眼。使用皮質(zhì)類固醇可能會加重由于細菌、真菌或病毒引起的繼發(fā)性眼部感染。有眼部單純皰疹病史的患者不建議使用皮質(zhì)類固醇，因為病毒感染可能會被重新激活。3.植入物移位風(fēng)險：對于晶狀體后囊膜缺失或撕裂的患者，有植入物異位至前房的風(fēng)險。
【藥物相互作用】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠：風(fēng)險概述：尚未在妊娠女性中進行充分且良好對照性研究，以了解本品的相關(guān)風(fēng)險。尚未開展本品的動物生殖研究。目前尚不清楚在妊娠女性中使用本品是否會對胎兒造成損害或者是否會影響生育能力。已知皮質(zhì)類固醇在實驗動物中以相對低的劑量水平進行全身給藥時顯示出致畸作用。只有當(dāng)潛在獲益超過對胎兒的潛在風(fēng)險時，才能在妊娠女性中使用本品。所有妊娠都存在出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的風(fēng)險。就美國一般人群而言，臨床確診妊娠中主要出生缺陷和流產(chǎn)的估計背景風(fēng)險率分別為2%-4%和15%-20%。2.哺乳：風(fēng)險概述：全身給藥的皮質(zhì)類固醇可進入人乳，并且可能會抑制生長、干擾內(nèi)源性皮質(zhì)類固醇的產(chǎn)生。尚未對本品進行臨床或非臨床哺乳研究。目前尚不清楚使用本品進行玻璃體內(nèi)治療是否會導(dǎo)致大量的全身吸收，從而在人乳中產(chǎn)生可檢測到的氟輕松，或者影響母乳喂養(yǎng)的嬰兒或產(chǎn)奶量。應(yīng)將母乳喂養(yǎng)的發(fā)育和健康益處、母親對本品的臨床需求以及本品對母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不利影響進行權(quán)衡考慮。
【老年患者用藥】總體上，在老年患者和年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性方面的差異。
【兒童用藥】本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到證實。
【藥理毒理】藥理作用：皮質(zhì)類固醇可抑制包括多種炎性細胞因子在內(nèi)的多種刺激劑引起的炎癥反應(yīng)。其可抑制水腫、纖維蛋白沉積、毛細血管擴張、白細胞遷移、毛細血管增生、成纖維細胞增生、膠原沉積和炎癥相關(guān)瘢痕形成。皮質(zhì)類固醇被認為通過誘導(dǎo)抑制蛋白（統(tǒng)稱為脂調(diào)素）來抑制磷脂酶A2而起作用。一般認為，這些蛋白通過抑制共同前體花生四烯酸的釋放來控制炎癥介質(zhì)如前列腺素和白三烯的生物合成。而花生四烯酸可通過磷脂酶A2從膜磷脂中釋放出來。毒理研究：遺傳毒性：氟輕松Ames試驗、小鼠淋巴瘤TK試驗及小鼠體內(nèi)骨髓微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：尚未進行本品的生殖毒性研究。致癌性：尚未進行長期動物研究評估本品的致癌性。
【藥物過量】尚無相關(guān)研究。
【藥代動力學(xué)】尚無相關(guān)研究。
【貯藏】密封，在不超過25℃保存。
【有效期】30個月。
【生產(chǎn)廠家】美國EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.
【藥品上市許可持有人】蘇州歐康維視生物科技有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20220055
【生產(chǎn)地址】美國480 Pleasant St Ste B300, Watertown, MA 02472 United States of America
【藥品本位碼】86984257000023

氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑

注冊證號國藥準(zhǔn)字HJ20220055
上市許可持有人英文名稱 Alimera Sciences, Inc.
上市許可持有人地址（英文） 6310 Town Square, Suite 400, Alpharetta, GA 30005 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文）氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑
產(chǎn)品名稱（英文） Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants
劑型（中文）眼用制劑
規(guī)格（中文） 0.18mg
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.
廠商地址（英文） 480 Pleasant St Ste B300, Watertown, MA 02472 United States of America
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2023-07-13
有效期截止日 2027-06-15
境內(nèi)責(zé)任人名稱蘇州歐康維視生物科技有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91320506MA20W7GP0X
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址江蘇省蘇州市吳中區(qū)尹中南路1858號
藥品本位碼 86984257000023
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品