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卓初明阿柏西普眼內(nèi)注射溶液價(jià)格對(duì)比

產(chǎn)品名稱：阿柏西普眼內(nèi)注射溶液 (卓初明)
包裝規(guī)格：40mg/ml 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20230068 藥品本位碼：86904021004934
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司
商品條碼：6915798007619
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】阿柏西普眼內(nèi)注射溶液
【商品名/商標(biāo)】
卓初明
【規(guī)格】40mg/ml
【主要成份】活性成份為阿柏西普。通過(guò)重組DNA技術(shù)由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）K1細(xì)胞生產(chǎn)的融合蛋白，該融合蛋白是由人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）胞外結(jié)構(gòu)域（即VEGFR1Ig2區(qū)和VEGFR2Ig3區(qū)）與人IgG1的Fc結(jié)構(gòu)域融合后形成的同源二聚體糖蛋白。輔料為聚山梨酯20、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉七水合物、氯化鈉、蔗糖和注射用水。每瓶可抽取體積為0.1ml，相當(dāng)于4mg阿柏西普。
【性狀】卓初明阿柏西普眼內(nèi)注射溶液為澄清、無(wú)色至淡黃色的等滲溶液。
【功能主治/適應(yīng)癥】
適用于治療成人的：新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）；糖尿病性黃斑水腫（DME）。
【用法用量】本品僅供眼玻璃體內(nèi)注射用。必須且只能由具備豐富玻璃體內(nèi)注射經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生注射本品。新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性：本品的推薦劑量為2mg阿柏西普，相當(dāng)于50微升。本品治療方式為初始3個(gè)月，連續(xù)每月注射一次，然后治療間隔延長(zhǎng)至每?jī)蓚€(gè)月注射一次。糖尿病性黃斑水腫（DME）：本品的推薦劑量為2mg阿柏西普，相當(dāng)于50微升。本品治療方式為初始5個(gè)月連續(xù)每月注射一次給藥，然后每?jī)蓚€(gè)月注射一次。注射間期內(nèi)無(wú)需進(jìn)行監(jiān)測(cè)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【不良反應(yīng)】最常見(jiàn)的不良反應(yīng)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)結(jié)膜出血、視力下降、眼痛、白內(nèi)障、眼內(nèi)壓升高、玻璃體脫離、玻璃體飛蛾癥。
【禁忌】對(duì)活性成份阿柏西普或本品中任一輔料過(guò)敏?；顒?dòng)性或疑似眼部或眼周感染。嚴(yán)重的活動(dòng)性眼內(nèi)炎癥。
【注意事項(xiàng)】1.與玻璃體內(nèi)注射相關(guān)的反應(yīng)：玻璃體內(nèi)注射，包括玻璃體內(nèi)注射卓初明阿柏西普眼內(nèi)注射溶液，都可能引起眼內(nèi)炎、眼內(nèi)炎癥、孔源性視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜破裂以及醫(yī)源性外傷性白內(nèi)障（詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。使用本品時(shí)，必須始終使用合格的無(wú)菌注射技術(shù)。此外，注射后一周內(nèi)應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以便在出現(xiàn)感染時(shí)能夠及早給予治療。應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)任何提示有眼內(nèi)炎的癥狀、視網(wǎng)膜脫離或上述任何事件的情況下及時(shí)進(jìn)行報(bào)告。2.眼內(nèi)壓升高：玻璃體內(nèi)注射后的60分鐘內(nèi)，包括玻璃體內(nèi)注射本品，曾觀察到眼內(nèi)壓升高（詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。既往有報(bào)道過(guò)反復(fù)玻璃體內(nèi)給予血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑后眼內(nèi)壓持續(xù)增加。對(duì)于青光眼控制不佳的患者，需要采取特殊預(yù)防措施（當(dāng)眼內(nèi)壓大于等于30mmHg時(shí)，不得注射本品）。因此，在所有情況下，必須監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓和視神經(jīng)乳頭的血流灌注，并進(jìn)行恰當(dāng)處理。3.免疫原性：作為治療用蛋白質(zhì)藥物，本品有潛在的免疫原性（詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。在III期臨床試驗(yàn)中，治療前本品各組的免疫反應(yīng)發(fā)生率均約為1%至3%。給予本品后24-100周，患者中的本品抗體檢出率也相似?；颊咧袩o(wú)論有無(wú)免疫反應(yīng)對(duì)本品的療效或安全性無(wú)影響。應(yīng)告知患者報(bào)告眼內(nèi)炎的任何體征或癥狀，如：疼痛、畏光或發(fā)紅，這可能是過(guò)敏反應(yīng)的臨床體征。4.全身反應(yīng)：曾有玻璃體內(nèi)注射VEGF抑制劑之后出現(xiàn)全身不良事件的報(bào)告，包括非眼部出血和動(dòng)脈血栓栓塞事件（動(dòng)脈血栓栓塞事件定義為非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡，包括不明原因的死亡）。在新生血管（濕性）nAMD研究中，合并本品治療組在第一年的血栓栓塞事件發(fā)生率為1.8%（32/1824位患者）。在DME研究中，從基線至52周本品聯(lián)合治療組患者的動(dòng)脈血栓栓塞事件發(fā)生率為3.3%（578例中的有19例），對(duì)照組為2.8%（287例中的有8例）；從基線至100周本品聯(lián)合治療組患者的動(dòng)脈血栓栓塞事件發(fā)生率為6.4%（578例中的有37例），對(duì)照組為4.2%（287例中的有12例）。在理論上這些事件可能與VEGF抑制有關(guān)。在過(guò)去6個(gè)月有中風(fēng)或短暫腦缺血發(fā)作或心肌梗死的DME患者中使用本品的安全性數(shù)據(jù)有限。因此對(duì)這些患者的治療應(yīng)謹(jǐn)慎。5.其它：如針對(duì)新生血管（濕性）nAMD、DME的其他玻璃體內(nèi)抗-VEGF治療，如下情況亦具有適用性：?對(duì)使用本品進(jìn)行雙眼同時(shí)治療的安全性和有效性，尚未進(jìn)行系統(tǒng)研究（詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。如果同時(shí)進(jìn)行雙側(cè)眼治療，可能會(huì)導(dǎo)致全身暴露量增加，從而有可能增加全身不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。?合并使用其他抗VEGF（抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）類產(chǎn)品。尚無(wú)卓初明阿柏西普眼內(nèi)注射溶液與其他抗VEGF類產(chǎn)品（全身或眼部）合并使用方面的數(shù)據(jù)。?對(duì)新生血管（濕性）nAMD進(jìn)行抗VEGF治療之后，與發(fā)生視網(wǎng)膜色素上10皮撕裂相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素包括大面積的和/或高度隆起的視網(wǎng)膜色素上皮脫離。具有這些視網(wǎng)膜色素上皮撕裂風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)，須謹(jǐn)慎。?在孔源性視網(wǎng)膜脫離患者或3期或4期黃斑裂孔患者中，拒絕給予治療。?如果出現(xiàn)視網(wǎng)膜裂孔，則應(yīng)暫停給藥，只有在裂孔得到充分修復(fù)之后方可恢復(fù)治療。?若出現(xiàn)如下情形，則應(yīng)暫停給藥并且恢復(fù)治療的時(shí)間不得早于預(yù)定的下次給藥時(shí)間：o與視力末次評(píng)估相比，最佳矯正視力（BCVA）的下降≥30個(gè)字母；o累及中心凹的視網(wǎng)膜下出血，或者出血面積占總病變面積的50%及以上。?如果已執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行眼內(nèi)手術(shù)，則應(yīng)在手術(shù)前后的28天內(nèi)暫停給藥。?本品不得用于妊娠期婦女，除非潛在的獲益超過(guò)了對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)（詳見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。?對(duì)于育齡期婦女而言，在初次給藥前、治療期間以及末次玻璃體內(nèi)注射阿柏西普后至少3個(gè)月內(nèi)必須使用有效的避孕方式（詳見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。僅有有限治療數(shù)據(jù)的患者使用本品在糖化血紅蛋白（HbA1c）超過(guò)12%或增殖性糖尿病性視網(wǎng)膜病變的糖尿病患者或者I型糖尿病導(dǎo)致的DME患者中進(jìn)行治療的經(jīng)驗(yàn)有限。尚未使用本品在全身感染或伴有視網(wǎng)膜脫離或黃斑裂孔的患者中進(jìn)行相關(guān)研究。在未對(duì)高血壓進(jìn)行有效控制的糖尿病患者中，尚無(wú)使用本品治療的數(shù)據(jù)。醫(yī)生在對(duì)上述患者進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)考慮到缺少使用本品的相關(guān)信息。6.對(duì)駕駛能力和使用機(jī)器能力的影響：由于可能存在與注射或眼睛檢查相關(guān)的暫時(shí)性視覺(jué)障礙，注射本品可對(duì)駕駛和使用機(jī)器的能力產(chǎn)生輕微影響。在視功能獲得充分恢復(fù)之前，患者不得駕駛或使用機(jī)器。7.處置和其它處理的特殊注意事項(xiàng)：每瓶注射液僅供單眼單次使用。由于瓶中所含注射液（100微升）超過(guò)了推薦劑量（50微升），因此在給藥前必須將多余的液體排掉。給藥之前，須目檢溶液是否存在任何異物和/或變色或物理外觀是否存在任何改變。如果觀察到了任何改變，則棄用本藥品。應(yīng)使用30G x½英寸的針頭進(jìn)行玻璃體內(nèi)注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不推薦哺乳期內(nèi)使用卓初明阿柏西普眼內(nèi)注射溶液。對(duì)于育齡期婦女而言，在初次給藥前、治療期間以及末次玻璃體內(nèi)注射阿柏西普后至少3個(gè)月內(nèi)必須使用有效的避孕方式。妊娠期內(nèi)婦女不得使用本品。
【藥理毒理】血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-A(VEGF-A)和胎盤(pán)生長(zhǎng)因子(PlGF)屬于血管生成因子VEGF家族成員，是內(nèi)皮細(xì)胞的促有絲分裂因子、趨化因子和血管通透性因子。VEGF通過(guò)內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR-1和VEGFR-2兩種酪氨酸激酶受體發(fā)揮作用。PlGF僅與VEGFR-1結(jié)合，VEGFR-1亦在白細(xì)胞的表面表達(dá)。VEGF-A對(duì)這些受體的過(guò)度激活將導(dǎo)致病理性新生血管形成和血管通透性增加。阿柏西普是一種可與VEGF-A、PlGF結(jié)合的可溶性誘騙受體，可抑制內(nèi)源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結(jié)合和激活。
【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可使眼內(nèi)壓升高。
【藥代動(dòng)力學(xué)】玻璃體內(nèi)注射后，阿柏西普在眼部緩慢吸收并進(jìn)入體循環(huán)，阿柏西普主要以穩(wěn)定的無(wú)活性的復(fù)合物(與VEGF結(jié)合)形式存在于體循環(huán)中；然而只有“游離阿柏西普”能夠與內(nèi)源性VEGF結(jié)合。游離阿柏西普結(jié)合VEGF以形成穩(wěn)定的惰性復(fù)合物。類似其他大分子蛋白，游離和結(jié)合阿柏西普預(yù)計(jì)均由蛋白質(zhì)水解分解而清除。
【貯藏】將西林瓶置于外包裝紙盒中，于2~8℃避光貯存和運(yùn)輸，不得冷凍。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】齊魯制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20230068
【生產(chǎn)地址】山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號(hào)
【條形碼】6915798007619
【藥品本位碼】86904021004934