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建議零售價(jià)格：￥750.00

希必可價(jià)格對(duì)比 50mg 阿布昔替尼片

產(chǎn)品名稱：阿布昔替尼片 (希必可/CIBINQO)
包裝規(guī)格：50mg*14片   產(chǎn)品劑型：片劑   包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20220029   藥品本位碼：86978718001575
生產(chǎn)廠家：德國Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用 主治疾病：點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看
替代產(chǎn)品
有貨
￥855.70 阿布昔替尼片(希必可/CIBINQO) 處方藥


共 11 個(gè)商家銷售 規(guī)格：100mg*14片 片劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20220030
生產(chǎn)廠家：德國Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
￥1850.00 阿布昔替尼片(希必可/CIBINQO) 處方藥


共 6 個(gè)商家銷售 規(guī)格：200mg*14片 片劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20220031
生產(chǎn)廠家：德國Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
  • 【警示語】警告：嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、主要心血管不良事件和血栓形成。?嚴(yán)重感染：接受阿布昔替尼治療的患者發(fā)生可能導(dǎo)致住院或死亡的嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增加。最常見的嚴(yán)重感染為單純皰疹、帶狀皰疹和感染性肺炎（參見【注意事項(xiàng)】、【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生嚴(yán)重或機(jī)會(huì)性感染，請(qǐng)停止阿布昔替尼治療并控制感染。用于治療炎癥性疾病的Janus激酶（JAK）抑制劑報(bào)告的感染：?活動(dòng)性結(jié)核病，可表現(xiàn)為肺部或肺外疾病。給藥前和給藥期間進(jìn)行潛伏性TB檢測，用藥前先治療潛伏性TB。給藥期間監(jiān)測所有患者的活動(dòng)性TB，即使初始潛伏性TB檢測結(jié)果為陰性。?侵襲性真菌感染，包括隱球菌病和肺囊蟲病。侵襲性真菌感染的患者可能會(huì)表現(xiàn)為播散性疾病，而非局灶性疾病。?細(xì)菌、病毒（包括帶狀皰疹）和其他機(jī)會(huì)性病原體引起的感染。避免將阿布昔替尼用于患有活動(dòng)性、嚴(yán)重感染（包括局部感染）的患者?；加新曰蚍磸?fù)感染的患者在接受阿布昔替尼治療之前，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)評(píng)估治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。使用阿布昔替尼治療時(shí)和治療后，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染癥狀和體征，包括治療前其潛伏性結(jié)核病檢測結(jié)果呈陰性的患者是否可能發(fā)展為結(jié)核?。▍⒁姟咀⒁馐马?xiàng)】）。?死亡：在一項(xiàng)針對(duì)50歲及以上且至少有一個(gè)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者的大型、隨機(jī)、上市后安全性研究中，將另一種JAK抑制劑與TNF抑制劑治療進(jìn)行比較，觀察到JAK抑制劑治療的全因死亡率較高，包括心源性猝死。阿布昔替尼尚未被批準(zhǔn)用于RA患者（參見【注意事項(xiàng)】）。?惡性腫瘤：在使用阿布昔替尼治療的患者中已報(bào)告惡性腫瘤。在接受JAK抑制劑治療炎癥性疾病的患者中曾觀察到淋巴瘤和其他惡性腫瘤。在接受另一種JAK抑制劑治療的RA患者中，與TNF抑制劑相比，觀察到惡性腫瘤（不包括非黑色素瘤皮膚癌[NMSC]）的發(fā)生率更高。當(dāng)前或既往吸煙患者的風(fēng)險(xiǎn)額外增加（參見【注意事項(xiàng)】）。?主要心血管不良事件：在接受阿布昔替尼治療的患者中報(bào)告了主要心血管不良事件。在有至少一個(gè)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的50歲及以上RA患者中，與TNF抑制劑相比，接受另一種JAK抑制劑治療的患者的主要心血管不良事件（定義為心源性死亡、心肌梗塞和卒中）的發(fā)生率較高。當(dāng)前或既往吸煙患者的風(fēng)險(xiǎn)額外增加。在發(fā)生過心肌梗塞或卒中的患者中停止阿布昔替尼治療（參見【注意事項(xiàng)】）。?血栓形成：接受阿布昔替尼治療的患者中已報(bào)告深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。接受JAK抑制劑用于治療炎癥性疾病的患者中已報(bào)告血栓形成，包括PE、DVT和動(dòng)脈血栓形成。這些不良反應(yīng)很多是嚴(yán)重的，有些甚至導(dǎo)致死亡。在有至少一個(gè)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的50歲及以上RA患者中，與TNF抑制劑相比，接受另一種JAK抑制劑治療的患者的血栓形成發(fā)生率較高。有風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)避免使用阿布昔替尼。如果出現(xiàn)血栓形成癥狀，應(yīng)停用阿布昔替尼并進(jìn)行適當(dāng)治療（參見【注意事項(xiàng)】）。
  • 【產(chǎn)品名稱】阿布昔替尼片
  • 【商品名/商標(biāo)】

    希必可/CIBINQO

  • 【規(guī)格】50mg*14片
  • 【主要成份】阿布昔替尼。
  • 【性狀】50mg：為粉色橢圓形薄膜衣片，一面刻有“ABR50”字樣，另一面刻有“PFE”字樣。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    阿布昔替尼片適用于對(duì)其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人和12歲及以上青少年患者。

  • 【用法用量】阿布昔替尼片應(yīng)由具有本品適應(yīng)癥診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生發(fā)起，并在其指導(dǎo)下使用。使用限制：不建議將本品與其他JAK抑制劑、生物免疫調(diào)節(jié)劑或其他免疫抑制劑聯(lián)合使用。用量：給藥建議：本品常規(guī)推薦劑量為100mg，每日一次。如果每日一次口服100mg本品未實(shí)現(xiàn)充分應(yīng)答，可考慮將劑量增加到200mg每日一次。對(duì)于沒有血栓形成、主要心血管不良事件和惡性腫瘤高風(fēng)險(xiǎn)的需要更迅速地緩解癥狀的65歲以下成年患者（例如：重度或泛發(fā)性的高疾病負(fù)擔(dān)，和/或復(fù)發(fā)的患者）：可考慮以200mg每日一次開始治療12周，然后降低至100mg每日一次口服，以維持應(yīng)答。如果劑量降低后無法維持充分應(yīng)答，則將劑量增加回200mg每日一次。如果發(fā)現(xiàn)200mg每日一次應(yīng)答不足，請(qǐng)停止治療。應(yīng)使用維持應(yīng)答所需的最低有效劑量。用藥12周后沒有治療獲益證據(jù)的患者，應(yīng)考慮停用本品。一些最初沒有治療獲益和部分應(yīng)答的患者在12周后繼續(xù)治療可能有所改善。阿布昔替尼片可聯(lián)合或不聯(lián)合外用糖皮質(zhì)激素。如果漏服一劑藥物，應(yīng)盡快服用該劑量，除非與下一次劑量服用時(shí)間相距不到12小時(shí)，在這種情況下，應(yīng)忽略漏服的劑量。此后，按常規(guī)計(jì)劃時(shí)間繼續(xù)用藥。腎功能損害或肝功能損害患者的推薦劑量詳見說明書。CYP2C19慢代謝型的推薦劑量：在已知或疑似為CYP2C19慢代謝型的患者中，阿布昔替尼片的推薦劑量為50mg每日一次（參見【注意事項(xiàng)】和【藥理毒理】）。如果每日一次口服50mg阿布昔替尼片未實(shí)現(xiàn)充分應(yīng)答，請(qǐng)考慮將劑量增加到每日一次口服100mg。如果在劑量增加到每日一次100mg后發(fā)現(xiàn)應(yīng)答不足，請(qǐng)停止治療。針對(duì)強(qiáng)效抑制劑的劑量調(diào)整：在使用細(xì)胞色素P450(CYP)2C19強(qiáng)效抑制劑的患者中，將劑量減至50mg每日一次（參見【藥物相互作用】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。如果每日一次口服50mg阿布昔替尼片未實(shí)現(xiàn)充分應(yīng)答，請(qǐng)考慮將劑量增加到每日一次口服100mg。如果在劑量增加到每日一次100mg后發(fā)現(xiàn)應(yīng)答不足，請(qǐng)停止治療。用法：應(yīng)在每天大致相同的時(shí)間口服阿布昔替尼片，可與食物同服或不同服。阿布昔替尼片應(yīng)整片用水吞服。阿布昔替尼片不可壓碎、切開或咀嚼服用。治療開始前建議的測試、評(píng)估和程序：在開始阿布昔替尼治療之前進(jìn)行以下測試和評(píng)估：結(jié)核?。═B）感染評(píng)估—不建議在活動(dòng)性TB患者中開始阿布昔替尼治療。對(duì)于潛伏性TB患者或潛伏性TB檢測為陰性但具有TB高風(fēng)險(xiǎn)的患者，在開始阿布昔替尼治療之前應(yīng)進(jìn)行針對(duì)潛伏性TB的預(yù)防性治療（參見【注意事項(xiàng)】）。根據(jù)臨床指南進(jìn)行病毒性肝炎篩查—不建議在活動(dòng)性乙型肝炎或丙型肝炎患者中開始阿布昔替尼治療（參見【注意事項(xiàng)】）。全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）—血小板計(jì)數(shù)＜150,000/mm3、淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)＜500/mm3、中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)＜1,000/mm3或血紅蛋白值＜8g/dL的患者不建議接受阿布昔替尼治療（參見【注意事項(xiàng)】）。在開始阿布昔替尼治療之前，應(yīng)按照現(xiàn)行的免疫接種指南完成任何必要的免疫接種，包括帶狀皰疹疫苗接種（參見【注意事項(xiàng)】）。其余內(nèi)容詳見說明書。
  • 【不良反應(yīng)】以下有臨床意義的不良反應(yīng)在說明書的其他部分進(jìn)行描述：·嚴(yán)重感染（參見【注意事項(xiàng)】）·死亡（參見【注意事項(xiàng)】）·惡性腫瘤和淋巴增生性疾?。▍⒁姟咀⒁馐马?xiàng)】）·主要心血管不良事件（參見【注意事項(xiàng)】）·血栓形成（參見【注意事項(xiàng)】）·實(shí)驗(yàn)室檢查異常（參見【注意事項(xiàng)】）。臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接和其他藥物的臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，且未必反映實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。安全特性總結(jié)：在特應(yīng)性皮炎臨床研究中，共有3848例受試者接受阿布昔替尼治療，其中有3050例受試者（代表5166例暴露患者年）被納入安全性分析。綜合安全性分析包括1997例接受固定劑量阿布昔替尼200mg的受試者和1053例接受固定劑量阿布昔替尼100mg的受試者。2013例受試者至少暴露48周。整合了5項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究（703例受試者接受100mg每天一次、684例受試者接受200mg每天一次、438例受試者接受安慰劑），以評(píng)估阿布昔替尼相較于安慰劑長達(dá)16周的安全性。最常報(bào)告的不良反應(yīng)有惡心（15.1%）、頭痛（7.9%）、痤瘡（4.8%）、單純皰疹（4.2%）、血磷酸肌酸激酶升高（3.8%）、嘔吐（3.5%）、頭暈（3.4%）和上腹痛（2.2%）。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)是感染（0.3%）（參見【注意事項(xiàng)】）。其余內(nèi)容詳見說明書。
  • 【禁忌】·對(duì)本品活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者。·活動(dòng)性嚴(yán)重系統(tǒng)性感染，包括結(jié)核病。·重度肝功能損害患者。·妊娠和哺乳期。·阿布昔替尼禁用于在治療的前3個(gè)月內(nèi)接受抗血小板治療的患者，低劑量阿司匹林（每天≤81mg）除外（參見【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】和【藥理毒理】）。
  • 【注意事項(xiàng)】嚴(yán)重感染：阿布昔替尼特應(yīng)性皮炎臨床研究中最常見的嚴(yán)重感染為單純皰疹、帶狀皰疹和肺炎（參見【不良反應(yīng)】）。在接受JAK抑制劑治療炎癥性疾病的患者中，已發(fā)生導(dǎo)致住院或死亡的嚴(yán)重感染，包括結(jié)核病以及細(xì)菌、侵襲性真菌、病毒和其他機(jī)會(huì)性感染。避免將阿布昔替尼用于患有活動(dòng)性、嚴(yán)重感染（包括局部感染）的患者。在有下列情況的患者中開始本品治療之前，應(yīng)考慮治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益：?患有慢性或復(fù)發(fā)性感染?曾有結(jié)核病接觸史?具有嚴(yán)重或機(jī)會(huì)性感染史?曾在結(jié)核病或分枝桿菌流行地區(qū)居住或旅游?患有可能易于受感染的基礎(chǔ)性疾病。使用阿布昔替尼治療期間及治療后應(yīng)密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染體征和癥狀。如果患者發(fā)生嚴(yán)重或機(jī)會(huì)性感染，請(qǐng)停止本品治療，并進(jìn)行全面的診斷性檢查和適當(dāng)?shù)目垢腥局委?。在重新開始本品治療之前，應(yīng)仔細(xì)考慮治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。結(jié)核?。涸陂_始阿布昔替尼治療前，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行結(jié)核?。═B）評(píng)估和檢測，并考慮每年對(duì)TB高度流行區(qū)域的患者進(jìn)行篩查。阿布昔替尼不建議用于患有活動(dòng)性TB的患者。對(duì)于新診斷為潛伏性TB或既往未經(jīng)充分治療的潛伏性TB的患者，或潛伏性TB檢測結(jié)果為陰性但感染TB風(fēng)險(xiǎn)高的患者，應(yīng)在開始阿布昔替尼治療前開始潛伏性TB的預(yù)防性治療。應(yīng)監(jiān)測患者是否出現(xiàn)TB體征和癥狀，包括在治療開始之前潛伏性TB感染檢測結(jié)果為陰性的患者。病毒再活化：阿布昔替尼的臨床研究中報(bào)告了病毒再活化，包括皰疹病毒再活化的病例（例如帶狀皰疹、單純皰疹）（參見【不良反應(yīng)】）。如果患者出現(xiàn)帶狀皰疹，應(yīng)考慮中斷本品治療，直至帶狀皰疹緩解。在接受JAK抑制劑的患者中報(bào)告了乙型肝炎病毒（HBV）再活化。在開始阿布昔替尼治療之前以及治療期間，應(yīng)按照臨床指南進(jìn)行病毒性肝炎篩查和再活化監(jiān)測。不建議將阿布昔替尼用于活動(dòng)性乙型肝炎或丙型肝炎患者（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。使用本品治療期間應(yīng)監(jiān)測非活動(dòng)性HBV患者的HBVDNA表達(dá)。如果在使用本品治療期間檢測到HBVDNA，請(qǐng)咨詢肝臟?？漆t(yī)師。死亡：一項(xiàng)在50歲及以上且至少有一個(gè)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者中使用另一種JAK抑制劑的大型、隨機(jī)、上市后安全性研究中，與TNF抑制劑相比，觀察到JAK抑制劑治療患者的全因死亡率較高，包括心源性猝死。本品尚未經(jīng)批準(zhǔn)用于RA患者。在開始或繼續(xù)使用本品治療之前，應(yīng)考慮個(gè)體患者的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。惡性腫瘤和淋巴增生性疾?。涸诎⒉嘉籼婺崽貞?yīng)性皮炎臨床研究中觀察到惡性腫瘤，包括非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）（參見【不良反應(yīng)】）。對(duì)皮膚癌高?；颊叨ㄆ谶M(jìn)行皮膚檢查。應(yīng)通過穿防護(hù)服和使用廣譜防曬霜來限制日光和紫外線暴露。接受用于治療炎癥性疾病的JAK抑制劑的患者發(fā)生了包括淋巴瘤在內(nèi)的惡性腫瘤。一項(xiàng)在RA患者中使用另一種JAK抑制劑的大型、隨機(jī)、上市后安全性研究中，與接受TNF抑制劑治療的患者相比，接受JAK抑制劑治療的患者的惡性腫瘤（不包括NMSC）的發(fā)生率更高。本品尚未經(jīng)批準(zhǔn)用于RA患者。與接受TNF抑制劑治療的患者相比，接受JAK抑制劑治療的患者的淋巴瘤發(fā)生率更高。與接受TNF抑制劑治療的吸煙者相比，接受JAK抑制劑治療的當(dāng)前或既往吸煙者的肺癌發(fā)生率更高。在這項(xiàng)研究中，當(dāng)前或既往吸煙者的總體惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)額外增加。在開始或繼續(xù)使用本品治療之前，應(yīng)考慮個(gè)體患者的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，特別是在已知惡性腫瘤（成功治療的NMSC除外）患者、治療期間發(fā)生惡性腫瘤的患者以及當(dāng)前或既往吸煙患者中。主要心血管不良事件：在使用阿布昔替尼治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究中報(bào)告了主要心血管不良事件（參見【不良反應(yīng)】）。一項(xiàng)在50歲及以上且至少有一個(gè)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的RA患者中使用另一種JAK抑制劑的大型、隨機(jī)、上市后安全性研究中，與使用TNF抑制劑治療的患者相比，觀察到JAK抑制劑治療患者的主要心血管不良事件（MACE）的發(fā)生率較高，定義為心源性死亡、非致命性心肌梗塞（MI）和非致命性卒中。本品尚未經(jīng)批準(zhǔn)用于RA患者。當(dāng)前或既往吸煙患者的風(fēng)險(xiǎn)額外增加。在開始或繼續(xù)本品治療之前，應(yīng)考慮個(gè)體患者的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，特別是在當(dāng)前或既往吸煙患者以及有其他心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管事件的癥狀及其應(yīng)對(duì)措施。在發(fā)生過心肌梗塞或卒中的患者中停止本品治療。血栓形成：在阿布昔替尼治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究中，觀察到受試者發(fā)生深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）（參見【不良反應(yīng)】）。接受JAK抑制劑用于治療炎癥性疾病的患者中已報(bào)告血栓形成，包括DVT、PE和動(dòng)脈血栓形成。這些不良反應(yīng)很多是嚴(yán)重的，有些甚至導(dǎo)致死亡。一項(xiàng)在50歲及以上且至少有一個(gè)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的RA患者中使用另一種JAK抑制劑的大型、隨機(jī)、上市后安全性研究中，與接受TNF抑制劑治療的患者相比，觀察到血栓形成、DVT和PE的發(fā)生率更高。本品尚未經(jīng)批準(zhǔn)用于RA患者。應(yīng)避免將本品用于血栓形成風(fēng)險(xiǎn)可能增加的患者。如果出現(xiàn)血栓形成癥狀，應(yīng)停用阿布昔替尼并適當(dāng)評(píng)估和治療患者。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血液學(xué)異常：阿布昔替尼治療與血小板減少癥和淋巴細(xì)胞減少癥的發(fā)生率增加有關(guān)（參見【不良反應(yīng)】）。開始阿布昔替尼治療之前，進(jìn)行CBC（參見【用法用量】）。建議在開始治療后4周和阿布昔替尼劑量增加后4周進(jìn)行CBC評(píng)估。某些實(shí)驗(yàn)室檢查異常需要終止本品治療（參見【用法用量】）。血脂升高：接受阿布昔替尼治療的患者曾報(bào)告了血脂參數(shù)出現(xiàn)劑量依賴性升高（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)在開始阿布昔替尼治療后大約4周時(shí)評(píng)估血脂參數(shù)，之后根據(jù)高血脂臨床指南進(jìn)行管理。尚未確定這些血脂參數(shù)升高對(duì)心血管疾病發(fā)病率和死亡率的影響。疫苗接種：在開始阿布昔替尼治療前，建議患者根據(jù)現(xiàn)行免疫接種指南完善所有的免疫接種，包括預(yù)防性帶狀皰疹疫苗接種。避免在本品治療之前、期間和之后立即接種活疫苗。腎功能損害：不建議將阿布昔替尼用于重度腎功能損害患者（eGFR＜30mL/min)；建議中度腎功能損害患者（eGFR30至＜60mL/min）減少劑量。對(duì)于輕度腎功能損害（eGFR60至＜90mL/min）的患者無需調(diào)整劑量（參見【用法用量】）。尚未在接受腎臟替代治療的ESRD患者中對(duì)阿布昔替尼進(jìn)行評(píng)估（參見【用法用量】）。在III期臨床試驗(yàn)中，沒有在基線肌酐清除率小于40mL/min的特應(yīng)性皮炎患者中評(píng)估阿布昔替尼的使用。肝功能損害：避免在重度（ChildPughC級(jí)）肝功能損害患者中使用阿布昔替尼。與正常肝功能患者相比，接受阿布昔替尼治療的輕度（ChildPughA級(jí)）或中度（ChildPughB級(jí)）肝功能損害患者阿布昔替尼及其兩種活性代謝物M1和M2的合并暴露量AUCinfu相似。因此在輕度（ChildPughA級(jí)）或中度（ChildPughB級(jí)）肝功能損害患者中，不需要調(diào)整劑量。在臨床研究中，未在重度（ChildPughC級(jí)）肝功能損害患者中對(duì)阿布昔替尼進(jìn)行評(píng)估（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。CYP2C19慢代謝型：在CYP2C19慢代謝型患者中，由于代謝清除率降低，與CYP2C19正常代謝者相比，阿布昔替尼的AUC增加。對(duì)于根據(jù)基因型或其他CYP2C19底物的既往用藥史/經(jīng)驗(yàn)已知或疑似為CYP2C19慢代謝型的患者，建議降低阿布昔替尼的劑量（參見【用法用量】和【藥理毒理】）。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：阿布昔替尼臨床試驗(yàn)中報(bào)告的現(xiàn)有妊娠數(shù)據(jù)不足以確定主要出生缺陷、流產(chǎn)或其他母體或胎兒不良結(jié)局的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，妊娠大鼠和家兔在器官形成期口服阿布昔替尼，暴露量分別為人體最大推薦劑量（MRHD）下AUC的11倍或4倍，導(dǎo)致大鼠母體難產(chǎn)和骨骼變異，家兔中未見不良反應(yīng)（參見“數(shù)據(jù)”）。適用人群出現(xiàn)嚴(yán)重的出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有的妊娠都有一定的出生缺陷，流產(chǎn)或其他不良后果的風(fēng)險(xiǎn)。在美國一般人群中，經(jīng)臨床確認(rèn)的妊娠出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2-4%和15-20%。數(shù)據(jù)：動(dòng)物數(shù)據(jù)參見【藥理毒理】。哺乳期：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：目前尚無阿布昔替尼是否存在于人類乳汁中、對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響或?qū)θ橹置诘挠绊懙南嚓P(guān)數(shù)據(jù)。阿布昔替尼可分泌至哺乳期大鼠的乳汁中（參見“數(shù)據(jù)”）。如果藥物存在于動(dòng)物乳汁中，該藥物就可能存在于人乳中。由于在成人中的嚴(yán)重不良結(jié)果，包括嚴(yán)重感染、惡性腫瘤和血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，建議女性在阿布昔替尼治療期間和末次給藥后一天（約5-6個(gè)消除半衰期）不要哺乳。數(shù)據(jù)：動(dòng)物數(shù)據(jù)：哺乳期雌性大鼠在哺乳期第12天單次經(jīng)口給予阿布昔替尼10mg/kg，乳汁中的阿布昔替尼AUC比血漿高出大約5倍。具有生育能力的女性和男性：不孕：女性：根據(jù)在大鼠中的發(fā)現(xiàn)，經(jīng)口給藥阿布昔替尼可能損害雌性生育能力。停止經(jīng)口給藥阿布昔替尼1個(gè)月后其對(duì)雌性大鼠生育能力的這些影響可逆轉(zhuǎn)（參見【藥理毒理】）。
  • 【老年患者用藥】阿布昔替尼研究共入組了145例（4.6%）65歲及以上的受試者。其中25例（0.8%）受試者年齡在75歲及以上。阿布昔替尼的臨床試驗(yàn)未入組足夠數(shù)量的年滿65歲的受試者，因此不能確定老年患者對(duì)本藥的反應(yīng)是否與年輕成年患者不同。年齡≥65歲的受試者退出臨床研究的比例高于年齡較小的受試者。在暴露于阿布昔替尼的所有受試者中（包括長期擴(kuò)展研究），經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的ALC＜500/mm3僅見于≥65歲的受試者。在≥65歲受試者中，血小板計(jì)數(shù)＜75,000/mm3的比例更高。接受阿布昔替尼治療的≥65歲受試者（7.40/100患者年）的帶狀皰疹發(fā)生率高于18至＜65歲受試者（3.44/100患者年）。
  • 【兒童用藥】青少年患者的療效和不良反應(yīng)參見【臨床試驗(yàn)】和【不良反應(yīng)】章節(jié)。尚未在 12 歲以下兒童患者中明確阿布昔替尼的安全性和有效性。
  • 【藥理毒理】藥理作用：阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1抑制劑。阿布昔替尼通過阻斷三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點(diǎn)可逆性地抑制JAK1。在酶試驗(yàn)中，阿布昔替尼對(duì)JAK1的選擇性高于JAK2（28倍）、JAK3（＞340倍）和酪氨酸激酶（TYK）2（43倍）以及更廣泛的激酶組。目前尚不清楚抑制特定JAK酶與治療效果之間的相關(guān)性。母體化合物和活性代謝物均可體外抑制JAK1活性且選擇性相似。阿布昔替尼給藥與血清炎癥標(biāo)志物的劑量依賴性降低相關(guān)，包括超敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）、白細(xì)胞介素-31（IL-31）和胸腺活化調(diào)節(jié)趨化因子（TARC）。在停藥后4周內(nèi)，這些變化恢復(fù)至接近基線水平。毒理研究：遺傳毒性：阿布昔替尼Ames試驗(yàn)和大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性，體外TK6細(xì)胞微核試驗(yàn)中在無代謝活化條件下結(jié)果為陽性。生殖毒性：在大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，經(jīng)口給予阿布昔替尼30、45、70mg/kg/天。雄性大鼠于交配前28天和交配期間給藥，與未給藥雌性大鼠進(jìn)行交配，在劑量達(dá)70mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為人最大推薦劑量[MRHD][200mg、每日一次]的26倍）時(shí)，未見對(duì)雄性大鼠生育力或精子形成有影響。雌性大鼠于交配前14天至妊娠第7天給藥，與未給藥雄性大鼠交配，70mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的29倍）劑量時(shí)對(duì)雌性大鼠生育力有不良影響（受孕率、生育力指數(shù)、黃體數(shù)和著床位點(diǎn)數(shù)降低）。30mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的11倍）劑量時(shí)著床后丟失率升高、每窩活胎數(shù)減少。另一項(xiàng)雌性大鼠生育力試驗(yàn)中，70mg/kg/天劑量下可見類似的對(duì)生育力的不良影響，停藥1個(gè)月后這些影響有所恢復(fù)。劑量達(dá)10mg/kg（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的2倍）時(shí)未見對(duì)雌性大鼠生育力的影響。在大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，大鼠于妊娠第6~17天經(jīng)口給予阿布昔替尼10、30或60mg/kg/天，60mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的17倍）劑量時(shí)可見胚胎-胎仔致死性（表現(xiàn)為晚期吸收胎增加、著床后丟失增加），并可見腹突短小、肋骨增厚和跖骨未骨化發(fā)生率增加。30mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的11倍）及以上劑量時(shí)，可見第13肋短肋發(fā)生率增加；10mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的2.4倍）劑量時(shí)未見骨骼異常。在兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，兔于妊娠第7~19天經(jīng)口給予阿布昔替尼10、30、75mg/kg/天，75mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的4倍）劑量時(shí)，未見對(duì)胚胎-胎仔存活率或胎仔形態(tài)發(fā)育有影響，但可見前肢趾骨未骨化發(fā)生率增加。在大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，大鼠于妊娠第6天至哺乳期第20天經(jīng)口給予阿布昔替尼10、30、60mg/kg/天，30mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的11倍）及以上劑量時(shí)，可見難產(chǎn)伴有分娩時(shí)間延長以及子代體重降低；60mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的17倍）劑量時(shí)可見出生后存活率降低。10mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的2.4倍）劑量時(shí)未見母體毒性或子代發(fā)育毒性。在≤30mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的11倍）劑量下，未見對(duì)后代的出生后發(fā)育、神經(jīng)行為或生殖能力的影響。致癌性：在Tg.rasH2轉(zhuǎn)基因小鼠6個(gè)月致癌性試驗(yàn)中，雄性和雌性小鼠分別經(jīng)口給予阿布昔替尼達(dá)60mg/kg/天和75mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，約為MRHD的0.9倍），未見與給藥相關(guān)的腫瘤發(fā)生率增加，僅在25、75mg/kg/天劑量組雌性動(dòng)物中觀察到與給藥相關(guān)的胸腺上皮細(xì)胞增生發(fā)生率升高。在WistarHan大鼠104周經(jīng)口給藥致癌性試驗(yàn)中，經(jīng)口給予阿布昔替尼3、10、30mg/kg/天，≥10mg/kg/天劑量時(shí)（暴露量約大于或等于人在MRHD時(shí)游離藥物AUC的2.8倍時(shí)）雌性大鼠良性胸腺瘤發(fā)生率升高，并可見胸腺上皮增生的發(fā)生率升高。3mg/kg/天劑量（暴露量約相當(dāng)于人在MRHD時(shí)游離藥物AUC的0.6倍）的雌性大鼠以及各劑量（30mg/kg/天劑量下的暴露量約相當(dāng)于人在MRHD時(shí)游離藥物AUC的14倍）的雄性大鼠中未觀察到致癌性。幼齡動(dòng)物毒性：在幼齡動(dòng)物毒性試驗(yàn)中，幼齡大鼠從出生后第10天開始（約相當(dāng)于人類嬰兒）持續(xù)到出生后第63天（約相當(dāng)于青少年），經(jīng)口給予阿布昔替尼5、25和75mg/kg/天，可引起脛骨近端和股骨遠(yuǎn)端的干骺端原發(fā)性骨松質(zhì)發(fā)生可逆的、劑量相關(guān)的減少。在所有劑量下，阿布昔替尼對(duì)骨骼發(fā)育均可產(chǎn)生不良影響：≥5mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，為MRHD的0.8倍）時(shí)，可引起不可逆的劑量相關(guān)的股骨頭偏小或畸形；≥25mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，為MRHD的7.2倍）時(shí)，會(huì)不可逆地減小股骨大小并導(dǎo)致足爪旋轉(zhuǎn)不良和肢體損傷；在75mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，為MRHD的27倍）劑量下，爪骨折通常對(duì)應(yīng)肢體損傷，在一只雌性動(dòng)物中觀察到脛骨骨折。在年齡較大動(dòng)物中未見不可逆的骨骼異常。在一項(xiàng)后續(xù)研究中，幼齡大鼠從出生后第10天、第15天、第21天或第30天開始持續(xù)到出生后第63天，經(jīng)口給予阿布昔替尼25mg/kg/天（以游離藥物AUC計(jì)，至少為MRHD的2.9倍）。從出生后第10天開始給藥時(shí)，大體解剖觀察可見股骨頭偏小或畸形，組織病理學(xué)檢查可見股骨頭形態(tài)異常、股骨遠(yuǎn)端和脛骨近端原發(fā)性骨松質(zhì)減少，與先前幼齡動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果一致。從出生后第15天（大約相當(dāng)于6-12月齡嬰兒）開始給藥時(shí)，可見脛骨原發(fā)性骨松質(zhì)減少。從出生后第21天或第30天（分別約相當(dāng)于2歲和6歲的兒童）開始給藥時(shí)，未見骨骼異常。
  • 【藥物過量】尚無關(guān)于人類阿布昔替尼用藥過量的經(jīng)驗(yàn)。阿布昔替尼用藥過量沒有特效解毒劑。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】在≤200mg的劑量下，阿布昔替尼的血漿Cmax和AUC隨劑量成正比增加。在每日一次給藥后48小時(shí)內(nèi)達(dá)到了阿布昔替尼的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。吸收：阿布昔替尼吸收良好，口服吸收超過91%，絕對(duì)口服生物利用度約為60%。阿布昔替尼在1小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿峰濃度。食物的影響阿布昔替尼與高脂食物（共916卡路里，約含55%脂肪、29%碳水化合物和16%蛋白質(zhì)）同服對(duì)阿布昔替尼暴露量沒有臨床相關(guān)影響（AUC和Cmax分別增加約26%和29%，Tmax延長2小時(shí)）。在臨床試驗(yàn)中，阿布昔替尼隨餐同服或不同服均可（參見【用法用量】）。分布：在靜脈給藥后，阿布昔替尼的分布容積約為100L。循環(huán)阿布昔替尼及其活性代謝物M1和M2分別約有64%、37%和29%與血漿蛋白結(jié)合。阿布昔替尼其活性代謝物M1和M2主要與白蛋白結(jié)合并在紅細(xì)胞和血漿之間的分布均勻。代謝：阿布昔替尼主要通過代謝清除機(jī)制消除。阿布昔替尼的代謝由多種CYP酶介導(dǎo)：CYP2C19（~53%）、CYP2C9（~30%）、CYP3A4（~11%）和CYP2B6（~6%）。在一項(xiàng)人體放射性標(biāo)記研究中，最常見的循環(huán)物質(zhì)為阿布昔替尼，另外發(fā)現(xiàn)2種活性極性單羥基化代謝物：M1（3-羥丙基）、M2（2-羥丙基）。代謝物M1的活性低于阿布昔替尼，而代謝物M2的活性與母體化合物一致。阿布昔替尼的藥理活性可歸因于母體分子（~60%）以及體循環(huán)中M1（~10%）和M2（~30%）的未結(jié)合暴露量。阿布昔替尼、M1和M2的未結(jié)合暴露量（分別以摩爾單位表示并根據(jù)相對(duì)效價(jià)進(jìn)行校正）相加之和稱為阿布昔替尼及其兩種活性代謝物M1和M2的合并暴露量。阿布昔替尼及其兩種活性代謝物M1和M2的平均消除半衰期為3至5小時(shí)。排泄：在放射性標(biāo)記阿布昔替尼單劑給藥后，僅不到1%的劑量以原形藥形式隨尿液排出。阿布昔替尼的代謝物M1和M2主要通過尿液排泄，是OAT3轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的底物。在一項(xiàng)納入12名中國健康志愿者（18至55歲，含）的PK研究中，阿布昔替尼200mg單次和多次給藥后，在0.5至3小時(shí)內(nèi)達(dá)血漿峰濃度。單次給藥和多次給藥后的平均終末半衰期分別約為3和4小時(shí)。特殊人群等其余內(nèi)容詳見說明書。
  • 【貯藏】密封，不超過30℃保存。
  • 【有效期】36個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】德國Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
  • 【藥品上市許可持有人】輝瑞投資有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20220029
  • 【生產(chǎn)地址】德國Mooswaldallee 1, Freiburg im Breisgau 79108 GERMANY
  • 【藥品本位碼】86978718001575

阿布昔替尼片

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20220029
上市許可持有人英文名稱 Pfizer Inc.
上市許可持有人地址（英文） 66 Hudson Boulevard East, New York, NY 10001 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文） 阿布昔替尼片
產(chǎn)品名稱（英文） Abrocitinib Tablets
商品名（中文） 希必可
商品名（英文） CIBINQO
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 50mg
包裝規(guī)格（中文） 14片/瓶，30片/瓶。
生產(chǎn)廠商（英文） Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
廠商地址（英文） Mooswaldallee 1, Freiburg im Breisgau 79108 GERMANY
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2022-04-08
有效期截止日 2027-04-07
境內(nèi)責(zé)任人名稱 輝瑞投資有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000710920127H
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 上海市南京西路1168號(hào)中信泰富廣場36層
藥品本位碼 86978718001575
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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2021-09-23 08:13 評(píng)論：暫無評(píng)論

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匿名發(fā)表于 2025-10-29 15:46:37
50mg的希必可阿布昔替尼片怎么樣才能買到？
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