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最低銷售價(jià)格：￥2673.00

度普利尤單抗注射液價(jià)格對(duì)比 200mg*2支 預(yù)充式注射器

產(chǎn)品名稱：度普利尤單抗注射液 (達(dá)必妥/Dupixent)
包裝規(guī)格：預(yù)充式注射器 200mg(1.14ml)*2支   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210024   藥品本位碼：86982507000052
生產(chǎn)廠家：法國(guó)Sanofi Winthrop Industrie
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】度普利尤單抗注射液
  • 【商品名/商標(biāo)】

    達(dá)必妥/Dupixent

  • 【規(guī)格】預(yù)充式注射器 200mg(1.14ml)*2支
  • 【主要成份】本品活性成份為度普利尤單抗。度普利尤單抗系采用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO-K1)表達(dá)制備的靶向白細(xì)胞介素-4受體亞基α(IL-4R-α)的全人單克隆抗體(IgG4型)，能夠抑制IL-4/IL-13信號(hào)傳導(dǎo)。輔料：組氨酸、鹽酸組氨酸、鹽酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸鈉、冰醋酸、蔗糖和注射用水。
  • 【性狀】達(dá)必妥(度普利尤單抗注射液)為透明至略帶乳白色、無(wú)色至淡黃色溶液，無(wú)可見(jiàn)顆粒。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    特應(yīng)性皮炎：本品用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6個(gè)月及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎。本品可與或不與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用。結(jié)節(jié)性癢疹：本品用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度結(jié)節(jié)性癢疹的成人患者。哮喘：本品適用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，其中包括：1)經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥(以嗜酸性粒細(xì)胞增加和/或呼出氣一氧化氮(FeNO)升高為特征)的哮喘患者；2)口服糖皮質(zhì)激素依賴性的哮喘患者。慢性阻塞性肺疾病：本品用于吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)、長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(LABA)和長(zhǎng)效抗膽堿能藥物(LAMA)三聯(lián)治療，或如果ICS不適用時(shí)LABA/LAMA二聯(lián)治療未控制的以血嗜酸性粒細(xì)胞升高為特征的慢性阻塞性肺疾病成人患者維持治療。

  • 【用法用量】本品應(yīng)由具有適應(yīng)癥診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員處方。劑量：特應(yīng)性皮炎：成人：推薦成人患者使用本品的初始劑量為600mg(300mg注射兩次)，繼以每?jī)芍芤淮谓o予300mg，皮下注射給藥。兒童(6個(gè)月-17歲)：6個(gè)月至17歲兒童患者的推薦劑量詳見(jiàn)表1。表1：6個(gè)月至5歲和6-17歲兒童特應(yīng)性皮炎患者的度普利尤單抗注射液皮下給藥劑量6個(gè)月至5歲兒童患者的給藥劑量：【體重--初始劑量a和后續(xù)給藥*】5kg至小于15kg：200mg(一劑200mg注射液)Q4W；15kg至小于30kg：00mg(一劑300mg注射液)Q4W。6-17歲兒童患者的給藥劑量：【體重--初始劑量--后續(xù)給藥*】15kg至小于30kg--初始劑量：600mg(兩劑300mg注射液)，后續(xù)給藥：300mgQ4W；30kg至小于60kg--初始劑量：400mg(兩劑200mg注射液)，后續(xù)給藥：200mgQ2W；60kg及以上--初始劑量：600mg(兩劑300mg注射液)，后續(xù)給藥：300mgQ2W。a在6個(gè)月至5歲的特應(yīng)性皮炎兒童患者中，不推薦使用初始負(fù)荷劑量。*Q2W–每?jī)芍芤淮?；Q4W–每四周一次。本品可與或不與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用。可使用外用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，但應(yīng)僅限于問(wèn)題部位，如面部、頸部、褶皺區(qū)域和生殖器部位。本品治療特應(yīng)性皮炎16周后無(wú)效的患者應(yīng)考慮停止治療。一些在初始治療中部分應(yīng)答的患者可能會(huì)在16周后的繼續(xù)治療中獲得病情改善。若本品治療必須中止，患者仍能成功接受重新治療。結(jié)節(jié)性癢疹：推薦成人患者使用本品的初始劑量為600mg(300mg注射兩次)，繼以每?jī)芍芤淮?Q2W)給予300mg。本品可與或不與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用。結(jié)節(jié)性癢疹臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于接受長(zhǎng)達(dá)24周治療的患者。本品治療結(jié)節(jié)性癢疹24周后無(wú)效的患者應(yīng)考慮停止治療。哮喘：成人和青少年(12歲及以上)：12歲及以上成人和青少年患者的推薦劑量詳見(jiàn)表2。表2：12歲及以上成人和青少年哮喘患者的度普利尤單抗注射液皮下給藥劑量【初始劑量--后續(xù)給藥*】初始劑量：400mg(兩劑200mg注射液)，后續(xù)給藥：200mgQ2W；口服糖皮質(zhì)激素依賴性哮喘患者或合并中重度特應(yīng)性皮炎患者的劑量：初始劑量：600mg(兩劑300mg注射液)，后續(xù)給藥：300mgQ2W。*Q2W–每?jī)芍芤淮巍Ｂ宰枞苑渭膊。和扑]成人患者使用本品300mg，每?jī)芍芙o藥一次(Q2W)。本品用于長(zhǎng)期治療。尚未研究用藥超過(guò)52周的情況。經(jīng)本品治療52周后仍無(wú)效的COPD患者，應(yīng)考慮對(duì)其停止治療。給藥方法：皮下使用。度普利尤單抗預(yù)充式注射筆適用于成人和2歲及以上兒童，對(duì)于6個(gè)月-2歲的兒童患者，度普利尤單抗預(yù)充式注射器是適用于該人群的給藥形式。本品通過(guò)皮下注射至大腿或腹部，肚臍周圍5厘米以內(nèi)的區(qū)域除外。如果由他人進(jìn)行注射，也可注射于上臂。每支預(yù)充式注射筆僅供一次性使用。對(duì)于初始劑量為400mg的適應(yīng)癥，應(yīng)在不同的注射部位接連注射兩次200mg本品。對(duì)于初始劑量為600mg的適應(yīng)癥，應(yīng)在不同的注射部位接連注射兩次300mg本品。建議每次注射時(shí)輪換注射部位。本品不應(yīng)注射至脆弱、受損或有瘀傷、疤痕的皮膚上。在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員認(rèn)可的情況下，患者可以自行注射本品，或者由患者的看護(hù)人員進(jìn)行給藥。12歲及以上青少年使用度普利尤單抗時(shí)，建議由成人實(shí)施給藥或在成人監(jiān)督下用藥。在12歲以下兒童中，應(yīng)由看護(hù)人員給藥。在使用前，應(yīng)根據(jù)包裝說(shuō)明書(shū)中的使用說(shuō)明(見(jiàn)文末圖示)，對(duì)患者和/或看護(hù)人員，提供適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備和使用本品的培訓(xùn)。錯(cuò)過(guò)用藥：每?jī)芍芤淮谓o藥的患者錯(cuò)過(guò)一次給藥時(shí)，在計(jì)劃給藥日后7天內(nèi)補(bǔ)充給藥，然后恢復(fù)原先的給藥計(jì)劃；如未能在計(jì)劃給藥日期后7天內(nèi)完成補(bǔ)充給藥，等待至下一個(gè)計(jì)劃給藥時(shí)點(diǎn)給藥。每四周一次給藥的患者錯(cuò)過(guò)一次給藥時(shí)，在計(jì)劃給藥日后7天內(nèi)補(bǔ)充給藥，然后恢復(fù)原先的給藥計(jì)劃；如未能在計(jì)劃給藥日期后7天內(nèi)完成補(bǔ)充給藥，補(bǔ)充注射后重新建立新的給藥計(jì)劃。特殊人群：老年患者：對(duì)于老年患者(≥65歲)，不建議調(diào)整劑量(見(jiàn)[臨床藥理])。腎功能不全：輕度或中度腎損害患者不需要調(diào)整劑量。本品在嚴(yán)重腎損害患者中的數(shù)據(jù)極其有限(見(jiàn)[臨床藥理])。肝損傷：尚無(wú)本品在肝功能損害患者中的數(shù)據(jù)(見(jiàn)[臨床藥理])。體重：不建議對(duì)12歲及以上成人和青少年哮喘患者、特應(yīng)性皮炎成人患者、結(jié)節(jié)性癢疹成人患者、慢性阻塞性肺疾病成人患者根據(jù)體重調(diào)整劑量(見(jiàn)[臨床藥理])。6個(gè)月至17歲特應(yīng)性皮炎患者的推薦維持劑量為200mgQ4W(5kg至小于15kg)，300mgQ4W(15kg至小于30kg)，200mgQ2W(30kg至小于60kg)和300mgQ2W(60kg及以上)(見(jiàn)表1)。
  • 【不良反應(yīng)】安全性特征概要：在特應(yīng)性皮炎、哮喘和其它適應(yīng)癥中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是注射部位反應(yīng)(包括紅斑、水腫、瘙癢、疼痛和腫脹)、結(jié)膜炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎、關(guān)節(jié)痛、口腔皰疹和嗜酸性粒細(xì)胞增多。在慢性阻塞性肺疾病和其它適應(yīng)癥中報(bào)告的另外的不良反應(yīng)為注射部位淤青。在慢性阻塞性肺疾病中報(bào)告的另外的不良反應(yīng)為注射部位硬化、注射部位皮疹和注射部位皮炎。報(bào)告了血清病、血清病樣反應(yīng)、速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和潰瘍性角膜炎罕見(jiàn)病例(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。不良反應(yīng)列表：下表3所列的本品安全性數(shù)據(jù)主要來(lái)源于在特應(yīng)性皮炎、哮喘和其它適應(yīng)癥患者中進(jìn)行的12項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的臨床研究。這些研究涉及在對(duì)照期接受度普利尤單抗治療的4,206例患者，和接受安慰劑治療的2,326例患者，體現(xiàn)了本品的整體安全性特征。表3中列出了按系統(tǒng)器官分類和頻率劃分的在臨床試驗(yàn)和/或上市后經(jīng)驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)，使用以下類別：十分常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100至＜1/10)、偶見(jiàn)(≥1/1000至＜1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10000至＜1/1000)、十分罕見(jiàn)(＜1/10000)、不詳(根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法估算)。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)以嚴(yán)重程度遞減的順序呈現(xiàn)。表3不良反應(yīng)列表【MedDRA系統(tǒng)器官分類-頻率-不良反應(yīng)】感染及侵染類疾病-常見(jiàn)：結(jié)膜炎*、口腔皰疹*。血液及淋巴系統(tǒng)疾病-常見(jiàn)：嗜酸性粒細(xì)胞增多。免疫系統(tǒng)疾病-偶見(jiàn)：血管性水腫#；罕見(jiàn)：速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血清病反應(yīng)、血清病樣反應(yīng)。眼器官疾病-常見(jiàn)：過(guò)敏性結(jié)膜炎*；偶見(jiàn)：角膜炎*#、瞼緣炎*+、眼部瘙癢*+、干眼*+；罕見(jiàn)：潰瘍性角膜炎*+#。皮膚及皮下組織疾病-偶見(jiàn)：面部皮疹#。各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病-常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛#。全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)-常見(jiàn)：注射部位反應(yīng)(包括紅斑、水腫、瘙癢、疼痛、腫脹和淤青)。*眼器官疾病和口腔皰疹主要發(fā)生在特應(yīng)性皮炎研究中。+在特應(yīng)性皮炎研究中，眼部瘙癢、瞼緣炎和干眼的頻率為常見(jiàn)，潰瘍性角膜炎為偶見(jiàn)。#來(lái)自上市后報(bào)告。特定不良反應(yīng)描述：超敏反應(yīng)：本品給藥后有速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和血清病/血清病樣反應(yīng)病例報(bào)告(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。結(jié)膜炎和角膜炎相關(guān)事件：在特應(yīng)性皮炎研究中，與安慰劑相比，接受本品治療的特應(yīng)性皮炎患者出現(xiàn)結(jié)膜炎和角膜炎的頻率升高。大部分患者的結(jié)膜炎或角膜炎在治療期間痊愈或好轉(zhuǎn)。在為期5年的長(zhǎng)期開(kāi)放性延長(zhǎng)(OLE)特應(yīng)性皮炎研究(AD-1225)中，結(jié)膜炎和角膜炎的發(fā)生率與在安慰劑對(duì)照特應(yīng)性皮炎研究中度普利尤單抗組的相似。在結(jié)節(jié)性癢疹患者中，度普利尤單抗組的結(jié)膜炎發(fā)生率高于安慰劑組，但低于特應(yīng)性皮炎患者中觀察到的結(jié)果。在結(jié)節(jié)性癢疹開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中未報(bào)告角膜炎病例。在哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者中，度普利尤單抗組和安慰劑組的結(jié)膜炎和角膜炎發(fā)生頻率均較低且水平相似。(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。皰疹性濕疹：在16周特應(yīng)性皮炎的單藥治療成人研究中，度普利尤單抗組皰疹性濕疹報(bào)告比例＜1%，安慰劑組報(bào)告比例＜1%。在52周特應(yīng)性皮炎的度普利尤單抗+外用糖皮質(zhì)激素(TCS)成人研究中，度普利尤單抗+TCS組皰疹性濕疹報(bào)告比例為0.2%，安慰劑+TCS組報(bào)告比例為1.9%。此發(fā)生率在5年的長(zhǎng)期OLE研究(AD-1225)中保持穩(wěn)定。感染：在16周特應(yīng)性皮炎的單藥治療成人研究中，安慰劑組有1.0%的患者報(bào)告嚴(yán)重感染，度普利尤單抗組有0.5%的患者報(bào)告嚴(yán)重感染。在52周特應(yīng)性皮炎的CHRONOS成人研究中，安慰劑組有0.6%的患者報(bào)告嚴(yán)重感染，度普利尤單抗組有0.2%的患者報(bào)告嚴(yán)重感染。嚴(yán)重感染的發(fā)生率在5年的長(zhǎng)期OLE研究(AD-1225)中保持穩(wěn)定。在結(jié)節(jié)性癢疹臨床研究的安全性匯總數(shù)據(jù)中，與安慰劑組相比，沒(méi)有觀察到度普利尤單抗組總體感染發(fā)生率增加。在安全性匯總數(shù)據(jù)中，度普利尤單抗組和安慰劑組報(bào)告嚴(yán)重感染的患者比例均為1.3%。在哮喘臨床研究的安全性匯總數(shù)據(jù)中，與安慰劑組相比，沒(méi)有觀察到度普利尤單抗組總體感染發(fā)生率增加。在24周安全性匯總數(shù)據(jù)中，度普利尤單抗組和安慰劑組分別有1.0%和1.1%的患者發(fā)生嚴(yán)重感染。在52周QUEST研究中，度普利尤單抗組和安慰劑組分別有1.3%和1.4%的患者報(bào)告嚴(yán)重感染。在慢性阻塞性肺疾病臨床研究的安全性匯總數(shù)據(jù)中，與安慰劑組相比，沒(méi)有觀察到度普利尤單抗組總體感染發(fā)生率增加。度普利尤單抗組和安慰劑組分別有4.9%和4.8%報(bào)告嚴(yán)重感染。嗜酸性粒細(xì)胞增多：在特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和其它適應(yīng)癥中，本品治療患者和安慰劑治療患者相比，嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)較基線的平均初始增長(zhǎng)更高。在研究治療期，嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降到接近基線水平，并且在哮喘開(kāi)放性擴(kuò)展研究(TRAVERSE)中恢復(fù)至基線水平。在長(zhǎng)期OLE研究(AD-1225)中，至第20周，平均血嗜酸性粒細(xì)胞水平降至基線以下，并且維持長(zhǎng)達(dá)5年。與安慰劑相比，結(jié)節(jié)性癢疹研究(PRIME和PRIME2)中未觀察到平均血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。在研究(BOREAS和NOTUS)治療期間，血嗜酸性粒細(xì)胞平均值和中位數(shù)在慢性阻塞性肺疾病患者中下降至接近基線或保持低于基線水平。據(jù)報(bào)告，度普利尤單抗治療患者治療中出現(xiàn)的嗜酸性粒細(xì)胞增多(≥5,000細(xì)胞/mcL)的比例＜3%，安慰劑治療患者＜0.5%(SOLO1，SOLO2，AD-1021，DRI12544，QUEST和VOYAGE；SINUS-24和SINUS-52，PRIME和PRIME2；TREETA部分和B部分；BOREAS和NOTUS)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。在研究AD-1539中，8.4%的度普利尤單抗治療患者報(bào)告了治療中出現(xiàn)的嗜酸性粒細(xì)胞增多(≥5,000細(xì)胞/mcL)，安慰劑治療患者未報(bào)告，中位嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)在治療期結(jié)束時(shí)降至基線以下。心血管：在患有特應(yīng)性皮炎的受試者中開(kāi)展的1年安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(CHRONOS)中，度普利尤單抗+TCS300mgQ2W組、度普利尤單抗+TCS300mgQW組和安慰劑+TCS組的心血管血栓栓塞事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中)發(fā)生率分別為0.9%(1例)、0.0%(0例)和0.3%(1例)。在慢性阻塞性肺疾病受試者中開(kāi)展的為期1年的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(BOREAS和NOTUS)中，度普利尤單抗組和安慰劑組分別報(bào)告了7例(0.7%)和16例(1.7%)心血管血栓栓塞事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中)。免疫原性：與所有治療性蛋白一致，本品也可能具有免疫原性?？顾幙贵w(ADA)反應(yīng)通常不會(huì)影響本品的暴露、安全性或有效性。特應(yīng)性皮炎、哮喘和其它適應(yīng)癥患者按300mgQ2W給藥方案使用度普利尤單抗52周，約5%的患者產(chǎn)生度普利尤單抗ADA；約2%出現(xiàn)持續(xù)性ADA反應(yīng)，約2%有中和抗體。在接受度普利尤單抗300mgQ2W24周的結(jié)節(jié)性癢疹成人患者、接受度普利尤單抗200mgQ2W、200mgQ4W或300mgQ4W16周的特應(yīng)性皮炎兒童患者(6個(gè)月-11歲)中觀察到了相似的結(jié)果。在長(zhǎng)期OLE研究(AD-1225)中，接受度普利尤單抗治療長(zhǎng)達(dá)5年的特應(yīng)性皮炎成人患者中觀察到相似的ADA反應(yīng)。特應(yīng)性皮炎青少年受試者接受度普利尤單抗300mg或200mgQ2W給藥方案，持續(xù)16周，約16%產(chǎn)生度普利尤單抗抗體；約3%出現(xiàn)持續(xù)ADA反應(yīng)，大約5%有中和抗體。哮喘患者接受度普利尤單抗200mgQ2W給藥方案，持續(xù)52周，約有9%產(chǎn)生抗度普利尤單抗抗體；約4%出現(xiàn)持續(xù)ADA反應(yīng)，約4%有中和抗體。接受度普利尤單抗300mgQ2W治療52周的慢性阻塞性肺疾病患者，約有8%的患者產(chǎn)生抗度普利尤單抗抗體；約3%的患者出現(xiàn)持續(xù)ADA反應(yīng)，約3%的患者出現(xiàn)中和抗體。在安慰劑組中，無(wú)論年齡或人群如何，最多7%的患者出現(xiàn)度普利尤單抗抗體陽(yáng)性；最多3%出現(xiàn)持續(xù)性ADA反應(yīng)，最多2%有中和抗體。在接受度普利尤單抗和安慰劑的受試者中檢測(cè)到的抗體滴度大多偏低。在接受度普利尤單抗治療的受試者中，度普利尤單抗高滴度抗體的產(chǎn)生伴有血清度普利尤單抗?jié)舛冉档?見(jiàn)[臨床藥理])。按照批準(zhǔn)給藥方案接受度普利尤單抗的患者中，少于1%的患者表現(xiàn)出高滴度的ADA反應(yīng)，伴有暴露和療效降低。此外，有1例血清病患者和1例血清病樣反應(yīng)(＜0.1%)患者伴有高滴度ADA(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。兒科人群：特應(yīng)性皮炎：特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)中，在6個(gè)月-5歲和6-11歲兒童患者以及12至17歲青少年中觀察到的安全性特征與成人相似。青少年特應(yīng)性皮炎患者(12-17歲)：在250例12至17歲中度至重度特應(yīng)性皮炎患者研究(AD-1526)中，對(duì)度普利尤單抗的安全性進(jìn)行評(píng)估。隨訪至第16周的安全性特征與特應(yīng)性皮炎成人患者研究中的安全性特征相似。兒童特應(yīng)性皮炎患者(6-11歲)：研究AD-1652納入了367例6-11歲重度特應(yīng)性皮炎患者，對(duì)度普利尤單抗的安全性進(jìn)行了評(píng)估。度普利尤單抗+TCS直至第16周的安全性特征與特應(yīng)性皮炎成人及青少年患者研究中的安全性特征相似。在兒童和青少年中觀察到的度普利尤單抗的長(zhǎng)期安全性特征與在特應(yīng)性皮炎成人患者中觀察到的特征一致。兒童特應(yīng)性皮炎患者(6個(gè)月-5歲)：在一項(xiàng)納入了161例6個(gè)月至5歲中度至重度特應(yīng)性皮炎受試者的研究中，評(píng)估了度普利尤單抗聯(lián)合TCS治療的安全性(AD-1539)。度普利尤單抗聯(lián)合TCS在這些受試者中直至第16周的安全性特征與特應(yīng)性皮炎成人和兒童受試者(6-17歲)研究中所觀察到的安全性特征相似。特應(yīng)性手足皮炎：以27例12至17歲中度至重度特應(yīng)性手足皮炎兒童患者為試驗(yàn)對(duì)象開(kāi)展研究(AD-1924)，對(duì)度普利尤單抗安全性進(jìn)行了評(píng)估。截至第16周，度普利尤單抗在這些患者中的安全性特征與成人和6月齡及以上兒童中度至重度AD患者研究中的安全性特征一致。哮喘：青少年患者(12-17歲)：為期52周的QUEST研究共納入了107例12-17歲青少年哮喘患者，觀察到的安全性特征與成人的安全性特征相似。在中重度哮喘的開(kāi)放性擴(kuò)展研究(TRAVERSE)中共納入了89例青少年患者，對(duì)度普利尤單抗的長(zhǎng)期安全性進(jìn)行了評(píng)估。在本研究中，患者隨訪長(zhǎng)達(dá)96周。TRAVERSE研究中度普利尤單抗的安全性特征與在52周的哮喘關(guān)鍵性研究(QUEST)中觀察到的安全性特征一致。長(zhǎng)期安全性：特應(yīng)性皮炎：在度普利尤單抗+TCS(CHRONOS)研究中，成人特應(yīng)性皮炎患者52周中的安全性特征與在第16周觀察到的安全性特征一致。在一項(xiàng)開(kāi)放性延長(zhǎng)研究(AD-1434)中評(píng)估了度普利尤單抗在6個(gè)月至17歲中重度特應(yīng)性皮炎患者中的長(zhǎng)期安全性。隨訪至第52周的患者中度普利尤單抗的安全性特征與AD-1526、AD-1652和AD-1539研究中在第16周時(shí)觀察到的安全性特征相似。在兒童和青少年中觀察到的度普利尤單抗的長(zhǎng)期安全性特征與在特應(yīng)性皮炎成人患者中觀察到的特征一致。在一項(xiàng)三期、多中心、開(kāi)放性延長(zhǎng)(OLE)研究(AD-1225)中，在2,677名中度至重度AD成人中評(píng)估了度普利尤單抗重復(fù)給藥的長(zhǎng)期安全性，300mg每周給藥(99.7%)，其中179名成人完成了至少260周的研究治療。本研究中觀察到的5年的長(zhǎng)期安全性特征與對(duì)照研究中觀察到的度普利尤單抗安全性特征基本一致。哮喘：在為期96周的長(zhǎng)期安全性研究(TRAVERSE)中，度普利尤單抗的安全性特征與在52周的哮喘關(guān)鍵性研究(QUEST)中觀察到的安全性特征一致。中國(guó)患者經(jīng)驗(yàn)：中國(guó)成人特應(yīng)性皮炎三期臨床研究的不良反應(yīng)：EFC15116是一項(xiàng)16周治療期、12周隨訪期、隨機(jī)化、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，旨在評(píng)估治療中國(guó)165例中度至重度特應(yīng)性皮炎成年患者的療效和安全性。研究觀察到的中國(guó)成人度普利尤單抗安全性特征與全球成人相似。不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)(發(fā)生率8.5%)、結(jié)膜炎(9.8%)、超敏反應(yīng)(4.9%)、頭痛(2.4%)、過(guò)敏性結(jié)膜炎(8.5%)、干眼(2.4%)、關(guān)節(jié)痛(3.7%)。以中國(guó)哮喘患者為主的亞太三期臨床研究(EFC13995)中的不良反應(yīng)：EFC13995是一項(xiàng)為期24周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、Ⅲ期關(guān)鍵性研究，旨在中重度哮喘患者中評(píng)估度普利尤單抗的療效和安全性。與全球關(guān)鍵性研究(QUEST)一致，在本研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)。
  • 【禁忌】對(duì)本品活性成份或者其他任何輔料有超敏反應(yīng)者禁用。
  • 【注意事項(xiàng)】哮喘急性發(fā)作或慢性阻塞性肺疾病急性加重：本品不用于治療急性哮喘癥狀或哮喘急性發(fā)作，或者慢性阻塞性肺疾病的急性癥狀或急性加重。本品不用于治療急性支氣管痙攣或哮喘危象。超敏反應(yīng)：如果發(fā)生全身性超敏反應(yīng)(速發(fā)型或遲發(fā)型)，應(yīng)立即停用本品并開(kāi)始適當(dāng)?shù)闹委煛１酒方o藥后，特應(yīng)性皮炎開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中報(bào)告的血清病/血清病樣反應(yīng)病例非常罕見(jiàn)。已報(bào)告速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和血清病/血清病樣反應(yīng)的病例。在注射本品后，速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫發(fā)生的時(shí)間從幾分鐘到七天不等(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。嗜酸性粒細(xì)胞增加：哮喘研究中接受本品治療的成人患者報(bào)告過(guò)嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)的嗜酸性粒細(xì)胞性肺炎及血管炎。臨床醫(yī)生應(yīng)注意嗜酸性粒細(xì)胞增多患者可能出現(xiàn)的血管炎性皮疹、肺部癥狀加重、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變。接受哮喘治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的全身性嗜酸性粒細(xì)胞增多，有時(shí)還會(huì)出現(xiàn)符合嗜酸性肉芽腫性多血管炎的嗜酸性粒細(xì)胞性肺炎或血管炎的臨床特征，這些疾病通常用全身性糖皮質(zhì)激素治療。這些事件可能與口服糖皮質(zhì)激素治療減量有關(guān)，但不一定始終如此。目前，本品與此事件因果關(guān)系尚未確立。蠕蟲(chóng)感染：已知蠕蟲(chóng)感染的患者被排除參加臨床研究。本品通過(guò)抑制IL-4/IL-13信號(hào)傳導(dǎo)，可能會(huì)影響針對(duì)蠕蟲(chóng)感染的免疫應(yīng)答。原先存在蠕蟲(chóng)感染的患者應(yīng)在開(kāi)始使用本品前進(jìn)行治療。如果患者在接受本品治療期間感染蠕蟲(chóng)，并且對(duì)抗蠕蟲(chóng)治療無(wú)反應(yīng)，則應(yīng)停止本品治療，直至感染消除。參加兒童哮喘研發(fā)項(xiàng)目的6-11歲兒童報(bào)告了蟯蟲(chóng)病病例。結(jié)膜炎和角膜炎相關(guān)事件：結(jié)膜炎和角膜炎相關(guān)事件在本品治療中已有報(bào)告，主要見(jiàn)于特應(yīng)性皮炎患者。部分患者報(bào)告了結(jié)膜炎或角膜炎伴發(fā)的視覺(jué)障礙(如視物模糊)(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。應(yīng)建議患者向其醫(yī)務(wù)人員報(bào)告新發(fā)或惡化的眼部癥狀。接受本品治療的患者，如果發(fā)生結(jié)膜炎且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療不能緩解，或有提示角膜炎的體征和癥狀，則應(yīng)接受眼科檢查(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。糖皮質(zhì)激素：本品治療開(kāi)始后，請(qǐng)勿突然停止全身性、局部或吸入性糖皮質(zhì)激素。如適用，糖皮質(zhì)激素應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐漸減量。糖皮質(zhì)激素減量可能會(huì)伴有全身性戒斷癥狀和/或?qū)е孪惹氨蝗硇蕴瞧べ|(zhì)激素控制的癥狀/病情顯現(xiàn)出來(lái)。2型炎癥生物標(biāo)志物水平可被全身性糖皮質(zhì)激素抑制，這點(diǎn)在評(píng)估使用口服糖皮質(zhì)激素患者的2型炎癥水平時(shí)應(yīng)予充分考慮(見(jiàn)[臨床藥理])。合并哮喘的患者：在未咨詢醫(yī)生的情況下，接受本品治療且合并哮喘的患者不應(yīng)調(diào)整或停止哮喘治療方案。停用本品后，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)合并哮喘的患者。疫苗接種：本品給藥時(shí)，應(yīng)避免同時(shí)給予活疫苗和減毒活疫苗，因?yàn)樯形创_定此類操作的臨床安全性和療效。建議在本品治療前，患者應(yīng)已根據(jù)當(dāng)前免疫指南完成活疫苗和減毒活疫苗接種。尚無(wú)臨床數(shù)據(jù)支持對(duì)接受本品治療的患者給予活疫苗或減毒活疫苗的更具體指導(dǎo)。已評(píng)估了對(duì)Tdap疫苗(破傷風(fēng)、白喉和百日咳三聯(lián)疫苗)和腦膜炎球菌多糖疫苗的免疫應(yīng)答(見(jiàn)[藥物相互作用])。鈉含量本品每200mg或300mg劑量含鈉均低于1mmol(23mg)，即基本“不含鈉”。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響本品對(duì)駕駛或操作機(jī)器能力無(wú)影響或可以忽略不計(jì)。配伍禁忌：在無(wú)配伍禁忌研究的情況下，本品不得與其他藥品混合。
  • 【藥物相互作用】在使用本品300mg每周治療一次，共16周的方案治療特應(yīng)性皮炎患者的研究中，評(píng)估了疫苗的免疫應(yīng)答。經(jīng)12周本品給藥后，患者接種Tdap疫苗(T細(xì)胞依賴性)和腦膜炎球菌多糖疫苗(T細(xì)胞非依賴性)，并在4周后評(píng)估免疫應(yīng)答。本品治療組和安慰劑組患者對(duì)破傷風(fēng)疫苗和腦膜炎球菌多糖疫苗的抗體反應(yīng)相似。在研究中未觀察到非活疫苗和本品之間的不良相互作用。因此，接受本品治療的患者可同時(shí)接種滅活或非活疫苗。關(guān)于活疫苗的信息，見(jiàn)[注意事項(xiàng)]。在一項(xiàng)特應(yīng)性皮炎患者的臨床研究中，評(píng)估了本品對(duì)CYP底物藥代動(dòng)力學(xué)(PK)的影響。該研究收集的數(shù)據(jù)并未顯示本品對(duì)CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6或CYP2C9活性具有臨床相關(guān)的影響。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本品在孕婦使用的數(shù)據(jù)非常有限。就生殖毒性而言，動(dòng)物研究并未提示直接或間接的有害影響(見(jiàn)[藥理毒理])。本品是重組人IgG4單克隆抗體，已知人IgG抗體可穿過(guò)胎盤屏障，因此本品可能從母體傳輸至發(fā)育中的胎兒。只有證明潛在獲益大于胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用本品。哺乳：尚不清楚本品是否在人乳中排泄或攝入后全身吸收，但已知母體IgG存在于母乳中。做出是否停止母乳喂養(yǎng)或停止本品治療的決定必須考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)兒童的益處以及治療對(duì)母親的益處。生育力：動(dòng)物研究未顯示生育力受損(見(jiàn)[藥理毒理])。
  • 【老年患者用藥】群體藥代動(dòng)力學(xué)分析未發(fā)現(xiàn)年齡對(duì)本品全身暴露有任何具有臨床意義的影響(見(jiàn)[臨床藥理])。
  • 【兒童用藥】本品批準(zhǔn)用于6個(gè)月及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎，詳見(jiàn)[適應(yīng)癥]、[用法用量]、[不良反應(yīng)]、[臨床藥理]和[臨床試驗(yàn)]。本品在6個(gè)月以下特應(yīng)性皮炎兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。本品在18歲以下結(jié)節(jié)性癢疹兒童患者的安全性和有效性尚未確立，尚無(wú)可用數(shù)據(jù)。本品批準(zhǔn)用于12歲及以上青少年和成人哮喘，詳見(jiàn)[適應(yīng)癥]、[用法用量]、[不良反應(yīng)]、[臨床藥理]和[臨床試驗(yàn)]。本品在哮喘兒童患者的安全性和有效性尚未確立。本品在18歲以下慢性阻塞性肺疾病兒童患者的安全性和有效性尚未確立。
  • 【藥理毒理】藥理作用：度普利尤單抗是一種全人單克隆抗體(IgG4型)，可通過(guò)與白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)受體復(fù)合物共享的IL-4Rα亞單位特異性結(jié)合而抑制IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)。度普利尤單抗通過(guò)Ⅰ型受體抑制IL-4信號(hào)傳導(dǎo)，并通過(guò)Ⅱ型受體抑制IL-4和IL-13信號(hào)傳導(dǎo)。度普利尤單抗的作用機(jī)制尚未完全闡明。IL-4和IL-13介導(dǎo)的炎癥是哮喘、特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹和慢性阻塞性肺疾病發(fā)病機(jī)理的重要組成部分。炎癥涉及可表達(dá)IL-4Rα的多種細(xì)胞類型(如肥大細(xì)胞、嗜酸粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、上皮細(xì)胞、杯狀細(xì)胞)和炎性介質(zhì)(如組胺、類花生酸、白三烯、細(xì)胞因子、趨化因子)。利用度普利尤單抗阻斷IL-4Rα，可抑制IL-4和IL-13細(xì)胞因子誘導(dǎo)的炎性反應(yīng)，包括促炎細(xì)胞因子、趨化因子、一氧化氮和IgE釋放。毒理研究：遺傳毒性：尚未開(kāi)展度普利尤單抗遺傳毒性試驗(yàn)。生殖毒性：性成熟小鼠皮下注射給予抗IL-4Rα同源抗體，劑量高達(dá)200mg/kg/周，未見(jiàn)對(duì)生殖器官、動(dòng)情周期或精子分析等生育力指標(biāo)的影響。妊娠食蟹猴從器官發(fā)生期開(kāi)始至分娩，皮下注射給予抗IL-4Rα同源抗體100mg/kg/周(以mg/kg計(jì)，約為最大推薦人用劑量MRHD的10倍)。在出生至6月齡幼仔中未見(jiàn)與給藥相關(guān)的胚胎-胎仔毒性或畸形及對(duì)形態(tài)學(xué)、功能或免疫學(xué)發(fā)育的不良影響。致癌性：尚未開(kāi)展度普利尤單抗致癌性試驗(yàn)。
  • 【藥物過(guò)量】本品用藥過(guò)量無(wú)特殊治療方法。如果出現(xiàn)藥物過(guò)量，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有任何不良反應(yīng)體征或癥狀，并立即采取適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
  • 【貯藏】于2～8℃避光、密封貯藏，避免冷凍。運(yùn)輸過(guò)程中：冷藏儲(chǔ)存(2～8℃)，注射筆應(yīng)保存在包裝盒內(nèi)，不能進(jìn)行冷凍?；颊呤褂脮r(shí)：通常情況下需冷藏儲(chǔ)存(2～8℃)。如有特殊需要，可在常溫(＜25℃)條件下儲(chǔ)存14天，須避光保存，且不可再返回冷藏儲(chǔ)存(2～8℃)。如果在14天內(nèi)沒(méi)有使用或儲(chǔ)存溫度超過(guò)25℃應(yīng)丟棄。
  • 【有效期】36個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】法國(guó)Sanofi Winthrop Industrie
  • 【藥品上市許可持有人】法國(guó)Sanofi Winthrop Industrie
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210024
  • 【生產(chǎn)地址】法國(guó)1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, France
  • 【藥品本位碼】86982507000052

度普利尤單抗注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210024
上市許可持有人英文名稱 Sanofi Winthrop Industrie
上市許可持有人地址（英文） 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
產(chǎn)品名稱（中文） 度普利尤單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Dupilumab Injection
商品名（中文） 達(dá)必妥
商品名（英文） Dupixent
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 200mg(1.14mL)/支 （預(yù)充式注射器）
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒或2支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Sanofi Winthrop Industrie
廠商地址（英文） 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, France
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 法國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） France
發(fā)證日期 2021-09-07
有效期截止日 2026-09-06
藥品本位碼 86982507000052
產(chǎn)品類別 生物制品

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wx-2e132c48發(fā)表于 2025-11-28 16:52:38
達(dá)必妥度普利尤單抗注射液(預(yù)充式注射器)200mg*2支換了新包裝。之前的盒子是綠色的，現(xiàn)在是黃色的。
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