注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20162031042
注冊人名稱 歐威醫(yī)療器械公司Allwell Medical Corporation
注冊人住所 7424 Chapel Hill Road, Suite 204, Raleigh,NC
生產(chǎn)地址
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA & Parkmore Bussiness
Park West Galway, Ireland
代理人名稱 北京凱億久技術(shù)開發(fā)有限公司
代理人住所 北京市海淀區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地三街3號(hào)樓6門502室
產(chǎn)品名稱 一次性使用球囊充壓裝置Inflation Device
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 IS-30-A
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品包括兩個(gè)部件：加壓器和三通開關(guān)，主要使用材料為聚碳酸酯。一次性使用，環(huán)氧乙
烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于擴(kuò)張和收縮血管成形術(shù)的球囊或其他介入器械，測量并控制球囊壓力。
備注 原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20162661042
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-16
有效期至 2025-12-15