注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172401755
注冊(cè)人名稱 伯樂(lè)實(shí)驗(yàn)有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
注冊(cè)人住所 6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES
生產(chǎn)地址
14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED
STATES
代理人名稱 伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)廠房4層C部位
產(chǎn)品名稱 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體質(zhì)控品BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體陽(yáng)性質(zhì)控品：2×1.5 mL，抗環(huán)瓜氨酸肽抗體陰性質(zhì)控品：2×1.5 mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 防腐劑，陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品。（詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。
備注 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-09-06
有效期至 2026-09-05