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迪邁欣恩替卡韋口服溶液價(jià)格對比

產(chǎn)品名稱：恩替卡韋口服溶液 (迪邁欣)
包裝規(guī)格：210ml:10.5mg 產(chǎn)品劑型：口服溶液劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20223829 藥品本位碼：86901601000195
生產(chǎn)廠家：南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司
商品條碼：6928048900585
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用主治疾病：點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】恩替卡韋口服溶液
【商品名/商標(biāo)】
迪邁欣
【規(guī)格】210ml:10.5mg
【主要成份】本品活性成份為恩替卡韋。輔料：枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、麥芽糖醇、桔子香精、純化水。
【性狀】迪邁欣恩替卡韋口服溶液為無色澄清液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至＜18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。
【用法用量】患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。建議每天在口服溶液給藥后沖洗定量勺。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量：成人：口服恩替卡韋口服溶液，每天一次，每次10ml(0.5mg)。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次20ml(1mg)。失代償性肝病患者，每天一次，每次20ml(1mg)。兒童：體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)服用口服溶液劑10ml(0.5mg)，體重大于10kg且小于32.6kg患者應(yīng)該使用口服溶液，推薦的每日劑量見表1。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn)，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月；HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。
【不良反應(yīng)】a.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見[注意事項(xiàng)]和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。b.不良反應(yīng)列表：對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙型肝炎患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。在國外進(jìn)行的研究中，恩替卡韋最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而退出研究。根據(jù)上市后積累的藥物警戒經(jīng)驗(yàn)以及4項(xiàng)臨床研究，對不良反應(yīng)進(jìn)行評估，臨床研究中，1,720名慢性乙肝感染者與失代償肝病患者進(jìn)行了雙盲恩替卡韋(n=862)或拉米夫定(n=858)治療研究，研究為期107周。對照研究中，對于恩替卡韋0.5mg/日(679名HBeAg陽性或陰性核苷類藥物初治患者，治療中位時(shí)間為53周)、恩替卡韋1.0mg/日(183名拉米夫定耐藥患者，治療中位時(shí)間為69周)及拉米夫定三組患者，藥品安全性結(jié)果(包括實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常)類似。
【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】警示語：1.乙型肝炎嚴(yán)重急性惡化：有報(bào)告患者在停止乙肝抗病毒治療(包括恩替卡韋)后，發(fā)生病情嚴(yán)重急性加劇。對停止乙肝抗病毒治療的患者，應(yīng)密切監(jiān)測肝功能至少持續(xù)幾個(gè)月。如有必要，需重新開始抗病毒治療。2.合并感染HIV：尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治療的患者中評價(jià)恩替卡韋。有限的臨床經(jīng)驗(yàn)提示，如果恩替卡韋用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未經(jīng)抗HIV治療的患者，有可能出現(xiàn)對HIV核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的耐藥。因此，不建議HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(HAART)的患者使用恩替卡韋。開始恩替卡韋治療前，應(yīng)該檢測所有患者的HIV抗體。尚未進(jìn)行恩替卡韋治療HIV感染的研究，因此，不建議將恩替卡韋用于抗HIV治療。3.乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性：有單獨(dú)核苷類似物治療或與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用后發(fā)生乳酸性酸中毒和肝腫大伴脂肪變性、甚至死亡的病例報(bào)告。發(fā)生此類事件的大部分患者為女性。肥胖和延長使用核苷類藥物可能是此類不良事件的危險(xiǎn)因素。存在這些危險(xiǎn)因素的任何患者，在使用核苷類似物藥物治療肝臟疾病時(shí)，均應(yīng)特別注意；然而，此類事件也曾發(fā)生在不存在這些危險(xiǎn)因素的患者中。接受恩替卡韋治療的患者，有乳酸酸中毒報(bào)道，多和肝功能失代償或其他嚴(yán)重疾病或藥物暴露相關(guān)。肝功能失代償患者乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)較高。如果有臨床或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果提示其發(fā)生了乳酸性酸中毒或明顯的肝臟毒性(可能包括肝腫大和脂肪變性，甚至氨基轉(zhuǎn)移酶也未見明顯升高)時(shí)，應(yīng)暫停服用恩替卡韋。注意事項(xiàng)：腎功能不全的患者：肌酐清除率＜50mL/min，包括血液透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見[用法用量])。肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。(見[藥代動(dòng)力學(xué)])耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng) HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1,2,3,4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%,15%,36%,47%和51%。兒童患者：基線HBV DNA≥8.0 log10 IU/ml的兒童患者中觀察到的病毒學(xué)應(yīng)答率(HBV DNA＜50IU/ml)較低。只有當(dāng)潛在獲益超過對兒童的風(fēng)險(xiǎn)(例如耐藥)時(shí)，這些患者才應(yīng)使用恩替卡韋。因?yàn)橛行﹥和颊呖赡苄枰L期、甚至終生治療慢性活動(dòng)性乙型肝炎，要考慮到恩替卡韋對未來治療選擇的影響?；颊唔氈夯颊邞?yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法?；颊咴陂_始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。若內(nèi)包裝開封或破損，請勿使用。
【藥物相互作用】體內(nèi)和體外試驗(yàn)評價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí)，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。而且，同時(shí)服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒有影響。研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時(shí)，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒有改變。由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí)，服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會(huì)引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究?；颊咴谕瑫r(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。兒童患者：僅在成人中進(jìn)行了藥物相互作用研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用恩替卡韋。目前尚無資料提示恩替卡韋能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用恩替卡韋的母親哺乳。
【老年患者用藥】由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加恩替卡韋的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對恩替卡韋的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高。因?yàn)槔夏昊颊叨鄶?shù)腎功能有所下降，因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇，并且監(jiān)測腎功能。
【兒童用藥】2歲至＜18歲兒童患者的臨床數(shù)據(jù)來源于恩替卡韋國外的臨床試驗(yàn)。
【藥理毒理】作用機(jī)制：本品為鳥嘌呤核苷類似物，對乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時(shí)。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動(dòng)；(2)前基因組mRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成；(3)HBVDNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細(xì)胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160μM。
【藥物過量】目前尚無使用恩替卡韋過量的相關(guān)報(bào)道。在健康人群中單次給藥達(dá)40mg或連續(xù)14天多次給藥20mg/天后，未觀察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過量，須監(jiān)測患者的毒性指標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)支持療法。單次給藥1mg恩替卡韋后，4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。
【貯藏】遮光，密封，不超過30℃保存。
【有效期】12個(gè)月。首次開封后最長使用70天，且不能超出本品的有效期限。
【生產(chǎn)廠家】南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司
【藥品上市許可持有人】廣州大光制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20223829
【生產(chǎn)地址】合肥市廬陽產(chǎn)業(yè)園下塘路杏花分園8號
【條形碼】6928048900585
【藥品本位碼】86901601000195

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