注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20212170045
注冊(cè)人名稱 正星有限公司 ORTHOPLUS SAS
注冊(cè)人住所 28, Rue Ampère – BP 28, 91430 IGNY, France
生產(chǎn)地址 28, Rue Ampère – BP 28, 91430 IGNY, France
代理人名稱 青島紐樂健康科技有限公司
代理人住所 山東省青島市市南區(qū)香港中路37號(hào)A棟17層N1室
產(chǎn)品名稱 肌功能矯治器EF Line
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品主要由聚氯乙烯、1,2-環(huán)已烷二羧酸二異壬基酯及環(huán)氧大豆油制成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于在乳牙期、替牙期和恒牙早期針對(duì)口腔不良習(xí)慣的肌肉訓(xùn)練，輔助牙列排齊。需在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-02-08
有效期至 2026-02-07
變更情況 2021-08-19 “代理人名稱：青島淘器信息科技有限公司；代理人住所：山東省青島市市南區(qū)香港中路6號(hào)世貿(mào)中心A座26樓A1室”變更為“代理人名稱：青島紐樂健康科技有限公司；代理人住所：山東省青島市市南區(qū)香港中路6號(hào)世貿(mào)中心A座26層”。2021-11-12 “代理人住所：山東省青島市市南區(qū)香港中路6號(hào)世貿(mào)中心A座26層”變更為“代理人住所：山東省青島市市南區(qū)香港中路37號(hào)A棟17層N1室”。