注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20233120191
注冊(cè)人名稱 唯坦康控股私人有限公司Vitatron Holding B.V.
注冊(cè)人住所 Endepolsdomein 5，6229 GW Maastricht，the Netherlands
生產(chǎn)地址 Road 149, Km 56.3, Villalba PR 00766, USA
代理人名稱 上海拜納醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 上海市崇明區(qū)橫沙鄉(xiāng)富民沙路2808號(hào)1幢101室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in,
Ventricular/Atrial, Transvenous Lead
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 ICQ09B
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由電極體和附件組成，附件包括固定套管，塑形鋼絲，塑形鋼絲導(dǎo)入器，靜脈拉鉤，備用塑形鋼絲，固定夾。
適用范圍/預(yù)期用途
與植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室進(jìn)行感知和起搏。該電極導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器構(gòu)成的植入式心臟起搏系統(tǒng)和除顫系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-05-09
生效日期 2023-05-09
有效期至 2028-05-08