注冊證編號 國械注進20193130136
注冊人名稱 SDM Co., Ltd. 碩月醫(yī)療株式會社
注冊人住所
110 Commercialization Building 3 dong，333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu，
Gwangju，KOREA
生產(chǎn)地址
110 Commercialization Building 3 dong，333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu，
Gwangju，KOREA
代理人名稱 深圳市九美信禾醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 深圳市福田區(qū)沙頭街道天安社區(qū)車公廟泰然七路1號博今商務(wù)廣場B座二十四層05
產(chǎn)品名稱 膨體聚四氟乙烯面部植入物e-PTFE Facial Implant
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見型號、規(guī)格附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品是由膨體聚四氟乙烯及聚全氟乙丙烯材料制成的多孔植入物。按適用部位劃分，可分為鼻部填充型號、頦部填充型號、顳部填充型號。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期3年。
適用范圍/預期用途 適用于鼻背、頦部及顳部凹陷的面部填充。

備注 按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-03-26
有效期至 2024-03-25