國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第34號)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫(yī)療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。其中立式壓力蒸汽滅菌器1臺：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值不符合標準規(guī)定。具體通告信息如下：

標示產(chǎn)品名稱：立式壓力蒸汽滅菌器
被抽查單位：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司
標示注冊人、代理人：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司
規(guī)格型號：LX-B50L
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.1.10，502209656
抽樣單位：安徽省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
不符合標準規(guī)定項目：1.可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值；2.單一故障條件下的限值(斷地)　

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年7月24日