國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號(hào))。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中手提式壓力蒸汽滅菌器1臺(tái)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過(guò)流保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：手提式壓力蒸汽滅菌器
被抽查單位：寧波開普電子儀表有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：寧波開普電子儀表有限公司
規(guī)格型號(hào)：YXQ.SG41.46.260A 7L
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021.07.09，210709532
抽樣單位：浙江省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：過(guò)流保護(hù)

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年9月28日