關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次金屬纜索系統(tǒng)不符合規(guī)定：常州大章醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，不合規(guī)項目為鎖緊扣直徑。

具體通告信息如下：

標示產(chǎn)品名稱：金屬纜索系統(tǒng)
被抽查單位：常州大章醫(yī)療器械有限公司
標示注冊人、備案人：常州大章醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：I型 1.5mm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.04.06，23100144
不符合標準規(guī)定項目：鎖緊扣直徑

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進行風險評估，根據(jù)缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時，監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。

特此通告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年9月13日