北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布北京市2023年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告。公告〔2023〕9號。2023年，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《北京市2023年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，組織對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)（包含注冊人、進(jìn)口代理人）開展監(jiān)督抽檢工作，共完成監(jiān)督抽檢126批次，發(fā)現(xiàn)1批次新生兒藍(lán)光治療儀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司生產(chǎn)，不合規(guī)項(xiàng)目為：電介質(zhì)強(qiáng)度。具體公告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：新生兒藍(lán)光治療儀
被抽查單位：雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人：雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司
規(guī)格型號：AD8846
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.3/AD88462303001
抽樣單位：北京市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：電介質(zhì)強(qiáng)度

相關(guān)單位已對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品采取必要的控制措施，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2023年7月14日