國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第58號)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)1批次便攜式制氧機：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器不符合標準規(guī)定。具體通告信息如下：

標示產(chǎn)品名稱：便攜式制氧機
被抽查單位：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司
標示注冊人、備案人：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司
規(guī)格型號：TR-Q3B
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20221210 20221210008 20221210008
抽樣單位：湖南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
不符合標準規(guī)定項目：1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.時間指示器　　

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年11月13日