12月22日、26日，F(xiàn)DA接連發(fā)布兩則藥品召回通告：輝瑞自主召回包括注射用博來霉素、4.2%、8.4%的碳酸氫鈉注射液、硫酸阿托品注射液的幾個(gè)批次產(chǎn)品，原因是可能存在玻璃顆粒。

通告顯示，輝瑞在12月21日發(fā)布召回信息，涉及輝瑞旗下無菌注射部門Hospira，其中注射用博來霉素由客戶發(fā)現(xiàn)并報(bào)告，另外兩個(gè)品種是在例行產(chǎn)品檢查中發(fā)現(xiàn)。這次召回的三個(gè)品種都是臨床常用注射劑，其中注射用博來霉素是抗癌用藥；碳酸氫鈉注射液用于治療代謝性酸中毒、高尿酸血癥；硫酸阿托品注射液是臨床急搶救藥品，用于抗休克、解救有機(jī)磷酸酯類中毒等。

輝瑞提醒，注射存在玻璃顆粒產(chǎn)品可能導(dǎo)致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。如果是病情危重、免疫狀況差的患者而言則更為致命。業(yè)內(nèi)人士分析，玻璃顆粒出現(xiàn)，最大可能是在灌裝機(jī)器作業(yè)過程中，由于瓶子位移或灌裝頭不合適，瓶子被壓碎，玻璃渣飛濺，加上事后清理不到位混入其他瓶子造成。這就引向兩個(gè)問題。一是灌裝機(jī)器的調(diào)試問題，二是工作人員風(fēng)險(xiǎn)意識不足，在徹底清潔前就急忙生產(chǎn)。

這兩年，Hospira以存在玻璃顆粒為由，頻繁召回注射劑產(chǎn)品，包括去年接連召回的碳酸氫鈉注射劑、鹽酸萬古霉素，異丙酚注射乳劑等，以及今年召回的碳酸氫鈉注射劑、鹽酸利多卡因注射液等。在本次召回事件的聲明中，輝瑞仍不忘強(qiáng)調(diào)，因產(chǎn)品標(biāo)簽含有提示醫(yī)護(hù)人員使用前檢查可見異物的聲明，實(shí)際降低了可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，輝瑞稱尚未收到與其相關(guān)的不良事件報(bào)告。