注冊證編號 國械注進(jìn)20222400634
注冊人名稱 海奉生物醫(yī)學(xué) HYPHEN BioMed
注冊人住所 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France
生產(chǎn)地址 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France
代理人名稱 希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室
產(chǎn)品名稱 低分子量肝素低值質(zhì)控品BIOPHEN LMWH Control Low
管理類別 第二類
型號規(guī)格 水平1（CI）：6×1mL，水平2（CII）：6×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 凍干人血漿，添加低分子量肝素（LMWH）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于對人血漿中低分子量肝素的檢測進(jìn)行質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～8℃保存，有效期30個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-12-28
生效日期 2022-12-28
有效期至 2027-12-27